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Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos
Información sobre la plantilla
Institución con sede en Bandera de Cuba Cuba
Cuba-centroensayos.jpg
Centro de investigación perteneciente al MINSAP que trabaja con el objetivo de garantizar la evaluación clínica requerida para el registro y la comercialización de productos médico-farmacéuticos y biotecnológicos.
Siglas o Acrónimo:CENCEC
Fundación:1991
Tipo de unidad:científica, investigativa.
Director/a :Dra. María Amparo Pascual Lopez.
País:Bandera de Cuba Cuba
Dirección:5ta A e/ 60 y 62, Reparto Miramar, Municipio Playa, La Habana
Sitio web
http://www.cencec.sld.cu/

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Centro de investigación perteneciente al Ministerio de Salud Pública (MINSAP) de Cuba creado en el año 1991, con el objetivo de garantizar la evaluación clínica que se requiere para el registro y la comercialización de productos médico-farmacéuticos o biotecnológicos, así como equipos médicos en Cuba y otros países interesados. Además de realizar evaluaciones de terapéuticas para solucionar los problemas de salud de la población.

Sede

El 15 de julio de 2014 fue inaugurada la nueva sede del CENCEC con la presencia del General de Ejército Raúl Castro Ruz, Primer Secretario del Comité Cen­tral del Partido y Presidente de los Consejos de Estado y de Ministros, la directora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Margaret Chan, y de Carissa Etienne, directora ge­neral de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)[1]. La nueva instalación es compartida con el Centro para el Control Estatal de Me­di­ca­mentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

El centro cuenta con tecnología de punta para garantizar las buenas prácticas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La novedosa y moderna instalación, fue concebida con materiales y sistemas tecnológicos de avanzada, que posibilitan la informatización de la gestión de las funciones del centro.

Perfil

Este centro posee una amplia red de coordinación de ensayos clínicos distribuida en todo el territorio nacional. En cada provincia del país cuenta con el personal especializado. Esta red cuenta con 10 Grupos de coordinación y 4 subcentros de ensayos clínicos, los que rigen la actividad en el territorio en que se encuentran situados, siempre bajo la supervisión del CENCEC.

Existe también asesoría en todas las fases del desarrollo clínico de productos farmacéuticos, biotecnológicos y equipos médicos, garantizando así, un rigor científico, ético y metodológico acorde a los estándares internacionales.

Cuenta con un centro de información que ofrece servicios, garantizando así la información científico-técnica.


Centro de Información

Misión

El Departamento de Información Científica del CENCEC diseña y ofrece productos y servicios de información para satisfacer las necesidades de información de profesionales y técnicos vinculados al diseño y conducción de ensayos clínicos e investigaciones afines. También realiza actividades de capacitación y desarrollo de habilidades y competencias informacionales para mejorar sus prácticas en el uso de fuentes y recursos de información y contribuir al mejor desempeño de sus funciones.

Visión

Existe una biblioteca de referencia nacional especializada en ensayos clínicos. Apoyada en su capacidad profesional y tecnológica garantiza información científico-técnica y metodológica para la realización de esas y otras investigaciones afines, así como la formación en gestión de la información para los profesionales de la red nacional de ensayos clínicos y de todo el Sistema Nacional de Salud.

Servicios

  • Búsqueda bibliográfica.
  • Localización de artículos a texto completo.
  • Copia de documentos.
  • Asesoría para publicaciones.
  • Gestión de la propiedad intelectual.
  • Noticiero científico (mensual).
  • Boletín Biblioinforma (mensual).
  • Préstamo (interno, externo).
  • Diseminación general y selectiva.
  • Servicio de referencia.
  • Alfabetización usuaria (educación e instrucción).

Servicios

El CENCEC cuenta con servicios que están diseñados para satisfacer las necesidades de los investigadores científicos. Garantiza que los trabajos sean un éxito al poder solicitar aquellos servicios que sean considerados necesarios para el desarrollo de los ensayos clínicos.

Cuenta también con la asesoría o consultoría necesaria en parte o la totalidad de las etapas del proceso del ensayo clínico que incluyan aspectos regulatorios.

Da la oportunidad de recibir auditorías con carácter externo. Solicitando este servicio, se garantiza, que el grupo de Aseguramiento de la Calidad, el que no participa directamente en el ensayo clínico, pueda orientar a sus usuarios para lograr mejores resultados.

Actividades

  • Ensayos clínicos.
  • Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos:

El RPCEC es una base de datos de ensayos clínicos de cobertura nacional desarrollada por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) con la colaboración de INFOMED. El portal fue diseñado con fin de proveer acceso a la información exhaustiva sobre ensayos clínicos en curso o a los resultados de ensayos finalizados realizados por los centros de investigación y/o desarrollo de medicamentos. En este sitio es posible:

  1. Registrar ensayos Clínicos.
  2. Ver los ensayos Clínicos registrados.
  3. Conocer todo sobre el proceso de registro.
  • Sistema de Gestión de la Calidad:

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos ha implementado a partir de noviembre de año 2006 y hasta la fecha un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) según Norma ISO 9001:2000. Ya en el año 2008 tras la auditoría efectuada por la Oficina Nacional de Normalización (entidad certificadora cubana) y AENOR Internacional (entidad certificadora española) recibió el Certificado de Registro de Empresa con el número ER-0558/2008 de fecha 6 de mayo de 2008 que evidencia la conformidad de su Sistema de Gestión de la Calidad con los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000. Además del Certificado de Registro de Empresa Certificado de IQNet. Este proceso de implementación ha generado un aumento en el prestigio comercial y una mejora interna en todos los procesos de la empresa que se traducen en un incremento de la rentabilidad de su actividad. El sistema abarca el diseño y gestión del desarrollo de ensayos clínicos, por lo que la calidad del servicio brindado a través de todas sus etapas (planificación, ejecución, manejo de datos, estadística y terminación) es superior, generando una mejor satisfacción de los clientes tanto externos como internos y mejores relaciones con los proveedores.

Docencia

El CENCEC entrena a personal del Sistema Nacional de Salud Pública en temas afines a los ensayos clínicos y posee un programa de desarrollo académico que incluye cursos básicos, diplomado y maestría para ensayos clínicos.

El CENCEC tiene implementado un programa de desarrollo académico desde el año 2004 a través del Proyecto Ramal “Estrategia para el perfeccionamiento en ensayos clínicos de los recursos humanos del Sistema Nacional de Salud en Cuba” que ha permitido perfeccionar la competencia del personal de salud en las diferentes reas de los ensayos clínicos, para garantizar que las evaluaciones clínicas de productos cubanos y extranjeros se realicen bajo el riguroso cumplimiento de la buena práctica clínica, acorde a los estándares internacionales. La formación y/o perfeccionamiento se realiza en cascada, centralizada e impartida por profesores del CENCEC en el primer momento, desarrollándose siete paquetes de cursos destinados al equipo de Investigación de ensayos Clínicos (investigadores clínicos, farmacéuticos, enfermeros, Comité de ética de la Investigación, personal de laboratorio, archivos y directivos de salud); como un diplomado y una maestría en Ensayos Clínicos para todo el país. El personal formado más competente pedagógica y técnicamente (facilitadores), extiende la docencia a todos los niveles del Sistema Nacional de Salud donde exista ensayo clínico; siempre asesorado por la Unidad de Desarrollo Académico del CENCEC, con la evaluación posterior de la ganancia del conocimiento postintervención.

Existe experiencia en proyectos internacionales de formación de recursos humanos como es el proyecto con el departamento de psiquiatría de la Universidad de Dalhousie en Canadá, el cual ha permitido entrenar a personal del CENCEC y de la red en el diseño de ensayos Clínicos en Psiquiatría.

Referencias

  1. Preside Raúl inauguración de nuevas sedes de instituciones científicas cubanas. Disponible en:Diario Granma. Consultado el 16 de julio de 2014

Fuentes

  • Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). Contactos. Visitado el 2 de abril de 2012.