Ensayo clínico
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Ensayo clínico. Experimento cuidadosamente controlado y monitorizado para probar la eficacia de un nuevo medicamento o tratamiento.
Sumario
Definición
Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de tratar, prevenir, diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano. Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos o para comparar tratamientos ya existentes y determinar cuál es más o menos beneficioso.
Pasos para un Ensayo Clínico
Antes de realizar ensayos con humanos, se realizan otros estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio y, si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede a realizar ensayos clínicos con personas.
Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio, es decir, cómo se hará y por qué es necesario desarrollarlo, criterios de inclusión y exclusión de participantes, entre otros. Asimismo, debe indicar en qué fase del estudio se encuentra: Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4.
Fases de un ensayo clínico
Fase I
En esta fase se comprueba si el fármaco es seguro. Por lo general, son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.
Para ello se evaluarán los efectos secundarios, la tolerancia, la mejor forma de administración de la medicación y se determinarán dosis seguras así como otros aspectos de la acción del fármaco en el cuerpo humano.
Normalmente en esta primera fase se implica a muy pocos participantes, entre 2 y 80 personas aproximadamente. Su número aumenta en las fases siguientes, a medida que se obtiene más conocimiento sobre el medicamento o terapia.
Fase II
En esta fase se analiza si el fármaco funciona. Es decir, además de evaluar la seguridad, también se determinará su eficacia. Por ejemplo, si es para tratar una enfermedad, se probará en un número limitado de personas que la padecen. En esta fase del ensayo suelen participar de 100 a 300 personas y su duración es levemente más prolongados que los de la Fase I.
Fase III
En esta fase se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco, y si se da el caso, se compara con otros tratamientos utilizados. En esta fase, el fármaco se prueba en un número más elevado de participantes, que puede ir desde 300 hasta más de 3.000.
Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización y comercialización del fármaco con indicaciones específicas.
Fase IV
También conocida como Estudios de seguimiento
Examinan los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado. Este tipo de estudios sirven para monitorizar la efectividad de la intervención, recoger información sobre posibles efectos adversos asociados con su uso generalizado o si ofrece beneficios adicionales.
No existe una duración predeterminada desde que un fármaco se prueba por primera vez en sujetos en los estudios de fase I, hasta que completa con éxito la fase III y es aprobado para su comercialización por el organismo competente, que en el caso de Europa es la Agencia Europea del Medicamento. No obstante, suele ser un proceso largo, de entre 10 y 15 años, en el que intervienen factores como la enfermedad investigada, el tipo y duración del tratamiento y el número de participantes involucrados.
