Administración de Medicamentos y Alimentos
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FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés), Agencia del Gobierno Federal de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de alimentos, medicamentos humanos y veterinarios, cosméticos, medios biológicos (incluidos los derivados sanguíneos y tejidos para trasplantes) y vacunas, de modo que cumplan con determinados estándares de seguridad para su uso y que la información etiquetada sea verídica. Asimismo, garantiza que los equipos médicos y demás los dispositivos sean seguros y eficaces.
La FDA está autorizada por el Congreso de los Estados Unidos para exigir el cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. También hace cumplir otras leyes, como la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública y las regulaciones asociadas. Lo que implica la regulación de láseres, celulares, condones y la donación de esperma con fines de reproducción asistida.
La agencia está dirigida por el Comisionado de Alimentos y Drogas, subordinado al Secretario de Salud y Servicios Humanos y nombrado este por el Presidente con el asesoramiento y aprobación del Senado.
La jurisdicción de la FDA comprende los 50 estados de Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.
Estructura
Su sede está ubicada en White Oak unincorporated, Maryland. Cuenta con 223 oficinas de campo y 13 laboratorios.
Su estructura también la conforman seis centros de productos, un centro de investigación y dos oficinas:
-Centro para la evaluación e investigación de productos biológicos
Reglamenta vacunas, sangre y terapia genética.
-Centro de dispositivos y salud radiológica
Reglamenta los dispositivos médicos, que van desde termómetros hasta máquinas de hemodiálisis, además de productos que emiten radiaciones.
-Centro de evaluación e investigación de medicamentos
Reglamenta medicamentos de venta liberada y medicamentos vendidos por receta médica.
-Centro para la seguridad de alimentos y nutrición aplicada
Reglamenta la mayoría de las comidas (excepto la carne bovina, porcina y de aves de corral, reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.). Además, aditivos alimenticios, fórmulas infantiles, suplementos dietéticos y cosméticos.
-Centro de productos del tabaco
Reglamenta los cigarrillos, tabaco de cigarrillos, tabaco para preparar cigarrillos y tabaco sin humo.
-Centro de medicina veterinaria
Reglamenta alimentos y medicamentos administrados a animales domésticos, animales de granja, otros animales y dispositivos utilizados para éstos.
-Centro nacional de investigación toxicológica
Apoya a los centros de productos de la FDA, suministrando tecnología científica innovadora, adiestramiento, y experiencia técnica.
-Oficina de asuntos reglamentarios
Inspecciona y exige el cumplimiento de los reglamentos de la FDA.
-Oficina del comisionado
Provee liderazgo y dirección a los centros de productos de la FDA, al centro de investigaciones y a la oficina de asuntos reglamentarios.
Historia
La FDA tiene su génesis en el año 1906, al apuntalarse como agencia federal de protección al consumidor con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act o Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos. La ley fue el resultado de aproximadamente un centenar de proyectos de leyes durante un cuarto de siglo que pretendían poner fin a los continuos abusos en el mercado de productos para el consumidor. La legislación proscribió alimentos y medicamentos fraudulentos o adulterados, así como los etiquetados engañosos.
Productos regulados
1. Alimentos, que incluyen: suplementos dietéticos, agua embotellada, aditivos alimentarios, fórmulas infantiles, otros productos alimenticios (aunque el Departamento de Agricultura de EE. UU. desempeña un papel principal en la regulación de algunos aspectos en algunas carnes, aves y derivados de huevo)
2. Medicamentos, que incluyen: medicamentos con receta (tanto de marca como genéricos); medicamentos sin receta (de venta libre)
3. Medicamentos Biológicos que incluyen: vacunas para humanos, sangre y productos sanguíneos, productos de terapia celular y genética, tejidos y productos de tejido, alergénicos.
4. Dispositivos médicos, que incluyen: artículos simples como depresores de lengua y orinales, tecnologías complejas como marcapasos cardíacos, dispositivos dentales, implantes quirúrgicos y prótesis
5. Productos electrónicos que emiten radiación, incluidos: hornos microondas, equipo de rayos x, productos laser, equipo de terapia ultrasónica, lámparas de vapor de mercurio, lámparas solares.
6. Cosméticos, que incluyen: aditivos de color que se encuentran en el maquillaje y otros productos de cuidado personal, humectantes y limpiadores para la piel, esmalte de uñas y perfume
7. Productos veterinarios, que incluyen: piensos para ganado, alimentos para mascotas, medicamentos y dispositivos veterinarios
8. Productos de tabaco, que incluyen: cigarrillos, tabaco de cigarrillo, tabaco para liar, tabaco sin humo
Fuente
- https://www.healthychildren.org/Spanish/health-issues/conditions/treatments/Paginas/FDAs-Role-in-the-Drug-Approval-Process.aspx
- https://www.globalstd.com/blog/fda-todo-lo-que-tienes-que-saber/
- https://conceptodefinicion.de/fda/
- https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/fda
- https://www.ambit-bst.com/blog/qu%C3%A9-es-la-fda-y-cu%C3%A1les-son-sus-funciones
- https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
