Vacuna COMIRNATY

Pfizer-BioNTech
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Vacuna COMIRNATY (inicialmente conocida como Vacuna de Pfizer-BioNTech para la COVID-19). Vacuna de ARNm contra la COVID-19 aprobada por la FDA como una serie primaria (dos dosis) para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 16 años en adelante. Se dispone de información de ensayos clínicos en este momento para apoyar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad. En ensayos clínicos, aproximadamente 23,000 personas de 12 años en adelante, y aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años han recibido al menos una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de PfizerBioNTech. Desde el 11 de diciembre de 2020, millones de personas de 12 años en adelante han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).

Lo que debe saber

Según el SAGE, la vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech es segura y eficaz. Antes de inmunizar a la población en general, la prioridad es comenzar a vacunar a los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y, a continuación, a las personas mayores.

Ingredientes de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

Los ingredientes de todas las vacunas contra el COVID-19 son seguros. Prácticamente todos los ingredientes incluidos en las vacunas contra el COVID-19 son ingredientes que se encuentran en los alimentos, como grasas, azúcares y sales. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech también contiene un fragmento inofensivo de ARN mensajero (ARNm). El ARNm del COVID-19 les enseña a las células del organismo a generar una respuesta inmunitaria al virus que causa el COVID-19. Esta respuesta le brinda protección para evitar enfermarse a causa del COVID-19 en el futuro. Una vez que el organismo produce una respuesta inmunitaria, descarta todos los ingredientes de la vacuna, del mismo modo que descartaría cualquier sustancia que las células ya no necesitan. Este proceso forma parte del funcionamiento normal del organismo.

Todas las vacunas contra el COVID-19 se fabrican con muy pocos ingredientes y con cantidades ínfimas de cada uno de ellos. Cada ingrediente de la vacuna cumple un propósito específico, tal como se ve en la siguiente tabla.

Pfizer-BioNTech ha actualizado la fórmula de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La fórmula actualizada tiene los mismos ingredientes activos que la fórmula anterior pero usa estabilizadores diferentes (ingredientes que ayudan a mantener estables las moléculas de la vacuna durante la fabricación, congelamiento, envío y almacenamiento de la vacuna). Estos cambios facilitan el envío y prolongan el tiempo de almacenamiento de las vacunas a temperaturas de refrigerador. Esto ayudará a mejorar el acceso a las vacunas por parte de quienes las necesitan y reducirá los residuos.

La fórmula anterior para personas de 12 años de edad o más ya no se distribuye, y una vez que se utilicen las dosis de esa fórmula, solo estará disponible la fórmula actualizada. Ambas fórmulas pueden utilizarse indistintamente sin problemas de seguridad ni efectividad. Consulte a su proveedor de atención médica qué fórmula ofrece si le preocupa alguno de los ingredientes.


Posibles efectos secundarios después de vacunarse contra el COVID-19

La vacunación contra el COVID-19 ayuda a proteger a las personas de infectarse por COVID-19. Algunas personas tienen efectos secundarios después de vacunarse, los cuales son signos normales de que su organismo está generando protección. Estos efectos secundarios podrían afectar su capacidad para realizar las actividades diarias, pero deberían desaparecer en unos días. Algunas personas no tienen ningún efecto secundario y las reacciones alérgicas son poco frecuentes.

Las reacciones adversas que podrían causar problemas de salud a largo plazo son muy poco frecuentes después de cualquier vacuna, incluida la vacuna contra el COVID-19. Si ocurren reacciones adversas, suelen presentarse dentro de las seis semanas de haber recibido una dosis de la vacuna. Por este motivo, durante los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) recopiló datos sobre cada una de las vacunas autorizadas contra el COVID-19 durante dos meses como mínimo (ocho semanas) luego de la dosis final. Los CDC, la FDA y otras agencias federales continúan monitoreando la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 incluso ahora que las vacunas ya están en uso.

Primeras Vacunaciones

Dado que el suministro de vacunas es limitado, se recomienda vacunar prioritariamente a los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y a las personas mayores, en particular las de 65 años o más. Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS para guiarse en la asignación de prioridades entre grupos destinatarios.

Pueden Vacunarce

Se ha comprobado que la vacuna es segura y eficaz en personas con diversas afecciones asociadas a un mayor riesgo de enfermedad grave. Estas afecciones incluyen: la hipertensión, la diabetes, el asma, las enfermedades pulmonares, hepáticas y renales, y las infecciones crónicas estables y controladas. Dado el considerable riesgo de que las personas moderada o gravemente inmunodeprimidas padezcan una forma grave de la COVID-19, la OMS aconseja una pauta primaria ampliada (3 dosis) con arreglo a los datos disponibles, si bien se requiere efectuar un seguimiento individual de la seguridad, y consultar al médico tratante. La personas con VIH corren mayor riesgo de padecer una forma grave de COVID-19. Existen pocos datos obtenidos en ensayos clínicos sobre seguridad en las personas infectadas por el VIH en las que la enfermedad está bien controlada. Es necesario ofrecer a estas personas información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los datos disponibles antes de vacunarlas. Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. A pesar de ello, dada la limitación en las existencias de vacunas anticovídicas, puede que esas personas prefieran aplazar su vacunación hasta seis meses desde el momento de la infección por SARS-CoV-2. Con todo, deberían tenerse en cuenta las variantes preocupantes en circulación. En tales entornos puede ser aconsejable una inmunización más temprana después de la infección, por ejemplo, en los 90 días siguientes a la infección natural. Cabe esperar que la eficacia real de la vacuna en las madres lactantes sea similar a la observada en otros adultos. Por tanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna en madres lactantes igual que en otros adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna debido a la vacunación.

Enbarazadas

Dadas las consecuencias adversas de la COVID-19 durante el embarazo y los datos cada vez más numerosos que apoyan un perfil de seguridad favorable de la vacuna BNT162b2 en el embarazo, la OMS recomienda que se utilice dicha vacuna en las embarazadas. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna. Tampoco recomienda retrasar ni interrumpir el embarazo debido a la vacunación.

Niños y adolescentes

La vacuna es segura en mayores de 5 años si se ajusta la dosis recomendada para niños de 5 a 11 años. En un ensayo de fase III en niños de 12 a 15 años la vacuna demostró gran eficacia y buena seguridad en este grupo etario, lo que ha llevado a ampliar la indicación de la vacuna de los mayores de 16 a los mayores de 12 años. En un ensayo de fase III en niños de 5 a 11 años se demostró que la vacuna ofrecía una respuesta inmunitaria y resultados similares respecto de la seguridad. La OMS recomienda que los países deben considerar la posibilidad de utilizar la vacuna en niños de 5 a 17 años solamente cuando hayan conseguido una alta cobertura vacunal con dos dosis en los grupos muy prioritarios definidos en la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.

Se debería ofrecer la vacunación a los niños y adolescentes de 5 a 17 años con comorbilidades que los sitúan en un riesgo considerablemente mayor de enfermar gravemente de COVID-19, junto con otros grupos de alto riesgo.

Dosificación recomendada

Doce días después de la primera dosis comienza a desarrollarse un efecto protector, pero la protección completa requiere una segunda dosis, que la OMS recomienda administrar entre 21 y 28 días después de la primera. Es necesario realizar más estudios para conocer la posible protección a más largo plazo tras una sola dosis. En estos momentos se recomienda administrar las dos dosis del mismo producto, de ser posible.

El SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de la vacuna, como parte de la pauta primaria, a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada. Ello se debe a que tienen menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria ordinaria y están expuestas a mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.

Los estudios han demostrado consecuencias importantes para la salud pública cuando el intervalo ha sido superior al recomendado en la lista de uso en emergencias. Por tanto, los países con gran incidencia de COVID-19 y grandes limitaciones en el suministro de vacunas pueden considerar la posibilidad de retrasar la segunda dosis hasta las 12 semanas con el fin de lograr una mayor cobertura con la primera dosis en poblaciones muy prioritarias.

Datos de seguridad

  • Las vacunas contra el COVID-19 han sido sometidas al monitoreo de seguridad más exigente en la historia de los Estados Unidos, y este monitoreo continúa. La evidencia de los cientos de millones de vacunas contra el COVID-19 administradas en los Estados Unidos y los miles de millones de vacunas administradas en todo el mundo demuestra que son seguras y efectivas.
  • Los efectos secundarios que suceden dentro de los 7 días posteriores a la vacunación son comunes pero mayormente leves. Algunas personas experimentan efectos secundarios que afectan su capacidad de realizar sus actividades diarias.
  • Los efectos secundarios (como fiebre, escalofríos, cansancio y dolor de cabeza) en todo el cuerpo fueron más comunes después de recibir la segunda dosis de la vacuna.

Las reacciones alérgicas graves a las vacunas son poco frecuentes pero pueden ocurrir.

  • Existe un riesgo poco frecuente de miocarditis y pericarditis asociado a las vacunas contra el COVID-19 de ARNm, principalmente entre personas de sexo masculino de entre 12 y 39 años. El riesgo poco frecuente puede reducirse incluso más si el intervalo entre la primera y la segunda dosis es más prolongado. Aprenda más sobre el momento para recibir su segunda dosis.


Fuentes

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