Cemento óseo
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Cemento Óseo Radiopaco ORTHOSET es un sistema con dos componentes: una ampolla estéril que contiene el líquido del cemento óseo en un envase blíster y una bolsa de polietileno estéril que contiene el polvo del cemento óseo en una bolsa desprendible. El contenido del envase blíster y de la bolsa desprendible está estéril. El líquido del cemento óseo se esteriliza por microfiltración; el envase blíster, mediante óxido de etileno, y el polvo del cemento óseo y la bolsa desprendible, por radiación gamma.
Sumario
Composición de producto
- El componente líquido es incoloro e inflamable, de olor característico. Su componente principal es el metilmetacrilato, además se le añade hidroquinona como estabilizante y N,N-dimetil-p-toluidina para favorecer la polimerización tras la mezcla de los componentes líquido y en polvo.
- El componente en polvo es un polvo fino de color blanco. Su componente principal es el polimetilmetacrilato. El polimetilmetacrilato contiene peróxido de benzoílo, que inicia la polimerización al mezclar los componentes en polvo y líquido. También contiene sulfato de bario como agente radiopaco.
Indicaciones
Está indicado para la fijación de prótesis a hueso vivo en intervenciones ortopédicas quirúrgicas musculoesqueléticas para tratar artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática, anemia de células falciformes, osteoporosis, necrosis avascular, enfermedad del colágeno, destrucción articular importante como consecuencia de traumatismos u otras afecciones, revisión de una artroplastia anterior y fijación de fracturas patológicas.
Contraindicaciones
- En presencia de artritis infecciosa e infección activa, infección tratada de forma incompleta que afecte al lugar de implantación del dispositivo o cuando existan antecedentes de este tipo de infección.
- Cuando haya pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que afecte a la extremidad de interés y justifique que el procedimiento no se lleve a cabo.
- En caso de hipersencibilidad a alguno de los componentes.
Preparación
La enfermera de quirófano abre la bolsa desprendible y el envase blíster. La bolsa de polvo estéril y la ampolla estéril del mismo lote se transfieren de forma aséptica a la zona quirúrgica estéril.
La bolsa de polvo se abre con unas tijeras estériles y se vierte todo el contenido en un recipiente para mezcla estéril, limpio y seco adecuado, fabricado con un material inerte.
La ampolla de líquido del cemento óseo se abre y se vierte todo el contenido de forma homogénea sobre el polvo vaciado en el recipiente para mezcla; esto debe hacerse en una zona bien ventilada o utilizando un sistema de extracción de gases adecuado.
Precauciones y advertencias
- Reacciones adversas cardiovasculares, como hipotensión, hipoxemia, arritmias cardiacas, broncoespasmo, parada cardiaca, infarto de miocardio, embolia pulmonar, accidente vascular cerebral y posibilidad de muerte: las reacciones de hipotensión pueden aparecer entre 10 y 165 segundos después de la aplicación del cemento y pueden durar entre 30 segundos y 5 minutos o más. Se debe vigilar estrechamente la presión arterial de los pacientes durante e inmediatamente después de la aplicación del cemento. Además, debe evitarse la sobrepresurización del cemento óseo durante su introducción y la colocación del implante a fin de evitar la aparición de émbolos pulmonares.
- Formación y experiencia del cirujano: el cirujano debe estar ampliamente familiarizado con las propiedades, las características de manipulación y la aplicación del cemento para determinar las condiciones óptimas de su aplicación.
- Volatilidad e inflamabilidad del dispositivo y dispositivos de electrocauterización: el quirófano debe contar con un sistema de ventilación adecuado para eliminar al máximo los vapores del monómero. Se ha descrito la ignición de los vapores del monómero debido al uso de electrocauterios en zonas quirúrgicas próximas a cemento óseo recién implantado.
- Irritación de vías respiratorias, ojos e hígado: se debe tener cuidado al mezclar los componentes líquido y en polvo para evitar la exposición excesiva a los vapores concentrados del monómero líquido.
- El personal que utilice lentes de contacto no debe mezclar el cemento óseo ni acercarse al lugar donde se mezcla.
- Dermatitis de contacto en personas sensibles. El uso de un segundo par de guantes quirúrgicos y el seguimiento estricto de las instrucciones de mezclado pueden reducir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
- Debido a la falta de información adecuada, no se recomienda el uso del cemento óseo en pacientes jóvenes ni en mujeres embarazadas.
- Fijación postoperatoria inadecuada: la fijación inadecuada o los acontecimientos postoperatorios imprevistos pueden afectar a la interfaz entre el hueso y el cemento y producir microdesplazamientos del cemento contra la superficie ósea. Puede aparecer una capa de tejido fibroso entre el cemento óseo de PMMA y el hueso, y causar el aflojamiento de la prótesis.
- Reacción exotérmica: la polimerización del cemento óseo es una reacción exotérmica que tiene lugar durante el endurecimiento del cemento óseo in situ. El calor liberado puede dañar al hueso y a otros tejidos adyacentes al implante.
- Extrusión: puede producirse la extrusión del cemento óseo fuera de la zona de aplicación deseada, lo que podría ocasionar las complicaciones siguientes: hematuria; disuria; fístula vesical; pinzamiento retardado del nervio ciático debido a la extrusión de cemento óseo más allá de la zona de aplicación deseada; neuropatía local; erosión y oclusión vascular local; obstrucción intestinal debido a adherencias y constricción del íleo por el calor liberado durante la polimerización exotérmica.
- Fecha de caducidad: el cemento óseo de PMMA no debe utilizarse después de la fecha de caducidad, porque podría reducirse la eficacia del dispositivo.
- Eliminación: debido a la volatilidad e inflamabilidad del monómero líquido del cemento óseo, el monómero líquido debe evaporarse en una campana bien ventilada o absorberse en un material inerte y transferirse a un recipiente adecuado para su eliminación.
- Recomendaciones para el paciente: es necesario evitar la actividad física excesiva y el aumento de peso y, de esta forma, limitar las cargas mecánicas sobre el conjunto de hueso, cemento e implante. Debido a la posibilidad de propagación hemática de infecciones al lugar del implante, se debe recomendar a los pacientes que contraigan enfermedades infecciosas que acudan al médico cuanto antes para reducir el riesgo de una posible cirugía de revisión.
- A pesar de que los estudios de potencial teratógeno del cemento acrílico óseo mostraron resultados negativos, antes de utilizar el cemento óseo radiopaco ORTHOSET® en mujeres embarazadas o en edad fértil deben evaluarse los posibles beneficios frente a los posibles riesgos para la madre o el feto.
Reacciones adversas
- Graves: infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, parada cardiaca, muerte súbita y embolia pulmonar.
- Más frecuentes: disminución transitoria de la presión arterial, tromboflebitis, hemorragia y hematoma, aflojamiento o desplazamiento de la prótesis, infección superficial o profunda de la herida, bursitis del trocánter, irregularidades breves en la conducción cardiaca, formación de hueso heterotópico nuevo, separación del trocánter, aumento de la gamma-glutamil-transpeptidasa (GGTP) sérica hasta 10 días después de la intervención; y dolor o pérdida de la función.
- Otras: fiebre de origen alérgico, hematuria, disuria, fístula vesical, pinzamiento retardado del nervio ciático debido a la extrusión de cemento óseo más allá de la zona de aplicación deseada, neuropatía local, erosión y oclusión vascular local, obstrucción intestinal debido a adherencias y constricción del íleo por el calor liberado durante la polimerización exotérmica.
