Vacuna antihepatitis B

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Vacuna antihepatitis B. La eficacia de este preparado inmunobiológico depende de la inducción de anticuerpos antihepatitis B en pacientes vacunados y se considera que una concentración mayor o igual a 10 U/mL, detectada en suero, durante los 3 primeros meses después de la administración de la última dosis del producto constituye un indicador fiable de protección inmediata y a largo plazo contra la infección.

Denominación común internacional

Vacuna antihepatitis B.

Composición

Vacuna muerta y fracción de virus compuesta por tiomersal (preservativo) e hidróxido de aluminio (adyuvante).

Farmacocinética

Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo se obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la respuesta inmune.

Indicaciones

Profilaxis de hepatitis B en individuos con alto riesgo para contraer la enfermedad (trabajadores de la salud, personal de laboratorio), pacientes que requieren hemodiálisis, hemofílicos, los que reciben transfusiones de sangre regularmente, contactos familiares o parejas sexuales que padecen hepatitis B, viajeros hacia zonas de alto riesgo, recién nacidos de madres con hepatitis B durante la gestación o con antígenos positivos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la levadura o a otros componentes de la vacuna.

Precauciones

• LM: compatible. En hijos de mujeres con antígeno de superficie positivo se debe iniciar inmunización junto con una dosis de globulina inmune para la hepatitis B al nacimiento, realizar pruebas de anticuerpos contra antígeno de superficie.
• Adulto mayor: la respuesta a la vacuna está inversamente relacionada con la edad (respuesta más lenta).
• DR: la protección para adultos en prediálisis y en diálisis es menos completa, por lo que se necesita mayor dosis.
• Coagulopatías: no administrar por vía IM.
• Estado cardiopulmonar severamente comprometido.
• Hipersensibilidad al formaldehído.
• Enfermedad aguda severa.
• Se prefiere la administración IM en el deltoides para adultos y niños mayores, en la región anterolateral del muslo en neonatos, lactantes y niños pequeños.
• No se debe aplicar por vía SC (aparecen granulomas y existe menor respuesta).
• De igual forma que en otras vacunas inyectables, se recomienda que en los centros de vacunación se disponga de tratamiento médico inmediato, en este caso solución de adrenalina 1/1 000 si ocurre reacción anafiláctica después de administrar la vacuna.
• Agitar bien antes de administrar.
• La correcta manipulación y extracción por el personal médico de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Por este motivo, una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a temperatura entre 2 y 8 °C, no se debe utilizar pasadas 24 h.

Reacciones adversas

Frecuentes

Reacciones locales en el sitio de la inyección.

Ocasionales

Fiebre, malestar general, cefalea, equimosis, irritabilidad, dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales; dolor muscular y articular, mareo y trastornos del sueño; efectos cardiovasculares.

Raras

Reacción anafilactoide, neuropatía, neuritis óptica, anorexia, artralgia, artritis o mialgia, diarrea, calambre o dolor abdominal, enrojecimiento, hipotensión, diaforesis, síntomas de tipo influenza o infección del tracto respiratorio, insomnio o trastornos del sueño, linfadenopatía, náusea, vómito, nódulo en el sitio de la inyección, urticaria, rigidez o dolor en cuello o espalda, parestesia, espasmo, parálisis.

Interacciones

Los niños que en el momento de la inmunización estén o hayan recibido recientemente tratamiento inmunosupresivo (corticosteroides, antimetabolitos), radioterapia, o con trastornos inmunológicos suelen no responder de forma óptima a una inmunización activa.

Posología

Esquema según Programa de Inmunización Nacional

• Adultos y adolescentes mayores de 16 años: al inicio, aplicar 1 mL (20 µg) por vía IM (deltoides), luego aplicar al mes y a los 6 meses, para completar un total de 3 dosis.
• Niños: 3 dosis de 0,5 mL (10 µg); si en niños con edades entre 10 y 15 años no se cumple completamente el ciclo, incrementar la dosis a 1 mL (20 µg).
• En infantes nacidos con hepatitis B, 4 dosis de 0,5 mL (10 µg): primera dosis al nacimiento, la próxima al mes, la tercera al segundo mes y la cuarta a los 12 meses.
• Prediálisis y en diálisis: aplicar 40 µg por vía IM (deltoides) al inicio, luego aplicar al mes y a los 6 meses para completar un total de 3 dosis.

Tratamiento de la sobredosis aguda y efectos adversos graves

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir tratamiento sintomático correspondiente, orientado por un personal médico calificado.

Información básica al paciente

Nada a señalar.

Nivel de distribución

Programa Nacional de Inmunización

Regulación a la prescripción

No posee.

Clasificación VEN

Medicamento vital

Laboratorio productor

• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Código ATC

J07B

Fuente

• Fnmedicamentos