Abdala (vacuna)
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Abdala (vacuna). Primera vacuna cubana contra la COVID-19 denominada Abdala (CIGB-66).
Datos
Desde el 9 de julio el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), autorizó el uso de emergencia de Abdala, la primera vacuna anti-SARS-COV-2 desarrollada y producida en América Latina y el Caribe
Al respecto del autorizo de uso de emergencia y de su basamento y consideraciones, la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED, dijo al sitio web del Ministerio de Salud Pública que se tuvo en cuenta los requerimientos establecidos en el país, acordes a los estándares internacionales, en cuanto a estudios preclínicos, ensayos clínicos y los aspectos que avalan la calidad del productos.
A ese momento se llegó tras un proceso riguroso, teniendo en cuenta dos aspectos fundamentales: la evaluación del expediente presentado por el CIGB y la inspección al sistema productivo, tanto de la institución como de los Laboratorios Farmacéuticos Aica, donde ocurre la etapa final de elaboración. Además, para otorgar el autorizo de uso de emergencia de Abdala se tuvo en cuenta la investigación preclínica, paso inicial para su aplicación en humanos, manifestó Beatriz Heredia Caballero, especialista en evaluaciones preclínicas del CECMED.
En el CIGB se realizaron estudios detallados en animales que incluyeron pruebas de toxicidad para avalar la seguridad de las dosis y tener evidencias de que no inducen reacciones adversas sistémicas al organismo ni a órganos vitales, lo que repercute en los datos, robustez y calidad de la respuesta, explicó. Publica el MINSAP que con estos análisis se determinó que el entonces candidato vacunal era efectivo para aplicarlo en las personas y se decidió la cantidad de dosis, frecuencia e intervalo a utilizar, así como la vía de administración y los posibles eventos adversos.
Este candidato vacunal, diseñado por el CIGB, está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, que es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.
Fases de ensayo
- El 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años. Ahí se estudió la seguridad y la inmunogenicidad.
- En el fase II (660 voluntarios) se amplió hasta los 80 años, una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal.
- En el fase III (48 290 voluntarios) se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.
Eficacia
El 21 de junio de 2021 se informaba sobre los resultados de Fase III, con la cual se estudiaba la eficacia.
El candidato vacunal Abdala obtendría un 92,28% de eficacia, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un producto de este tipo contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50%.
