Azzalure
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Azzalure. Medicamento que actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos.
Sumario
Características
Contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que provoca que los músculos se relajen. Actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, de manera que bloquea la liberación de un mensajero químico llamado acetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas. Este fenómeno impide la contracción muscular. La relajación del músculo es temporal y se recupera gradualmente. Algunas personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro. Puede utilizarse en adultos menores de 65 años para la mejoría temporal del aspecto de las líneas glabelares, que son las líneas de expresión verticales entre las cejas, moderadas o graves.
Cómo usarlo
Sólo puede ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en este tratamiento y que dispongan del equipo adecuado. Su médico preparará y le aplicará las inyecciones. Un vial de Azzalure se debe utilizar para un solo paciente y una única sesión de tratamiento. La dosis recomendada es de 50 unidades; se administrarán 10 unidades en cada uno de los 5 lugares de inyección de la frente, en la parte superior de la nariz y las cejas.Las unidades empleadas en los distintos productos de toxina botulínica no son iguales. Las unidades Speywood de Azzalure no son intercambiables con los otros productos de toxina botulínica. El efecto del tratamiento sobre la intensidad de las líneas glabelares se debe apreciar en 2 o 3 días.Su médico decidirá el intervalo adecuado entre cada tratamiento. Este intervalo no debe ser inferior a 12 semanas. No es adecuado para pacientes menores de 18 años de edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En caso de presencia de infección en los puntos en que se pretende inyectar. En caso de miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo, o signos clínicos, de trastornos importantes de la transmisión neuromuscular. Es posible que estos pacientes tengan una mayor sensibilidad a los fármacos del tipo de Azzalure, lo que puede provocar debilidad muscular acusada. En muy raras ocasiones se han observado efectos adversos debidos a la diseminación de los efectos de la toxina a lugares alejados del lugar de administración. Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Propiedades farmacológicas
El efecto farmacodinámico principal de la toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum se debe a la denervación química del músculo en tratamiento. Este fenómeno, produce una reducción cuantificable del potencial de acción muscular compuesto, lo que provoca una disminución localizada, o una parálisis, de la actividad muscular.
Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios para la reproducción en ratas y conejos, a altas dosis se ha observado toxicidad materna grave asociada a pérdida en la implantación. A dosis entre 60 y 100 veces la recomendada en humanos (50 U) en ratas y conejos, respectivamente, no se observó toxicidad embriofetal. En ambas especies no se observaron efectos teratogénicos. A altas dosis se observó en ratas una reducción de la fertilidad en machos y hembras debida a una falta de emparejamiento provocada por la parálisis muscular. En un estudio de toxicidad crónica realizado en ratas, no se observó toxicidad sistémica a dosis 75 veces mayores que las recomendadas para los humanos (50 U), divididas por igual entre los músculos de los glúteos derecho e izquierdo. En los estudios de toxicidad aguda, crónica y tolerancia local en el lugar de inyección no se observaron reacciones adversas inusuales, locales o sistémicas, a dosis clinicamente relevantes.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación. La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de buenas prácticas, especialmente respetando las condiciones asépticas. Azzalure se debe reconstituir con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%). En la tabla de dilución a continuación, se indica la cantidad requerida de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) que se debe disponer en una jeringa para obtener una solución reconstituida incolora con una concentración de 10 U/0,05 ml:
