Dupixent

Dupixent Dupixent 300 mg solución inyectable en jeringa precargada. Vía de administración Intramuscular

Dupixent. Medicamento contra el eccema. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Dupixent (dupilumab) en forma de inyección para el tratamiento de adultos que padecen eccema (dermatitis atópica) de moderada a severa.

Forma farmacéutica

• Solución inyectable (inyectable).
• Solución estéril transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido, sin partículas visibles, con un pH de aproximadamente 5,9.

Indicaciones terapéuticas

Dermatitis atópica

• Adultos y adolescentes

Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

• Niños de 6 a 11 años

Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica grave en niños de 6 a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

• Asma

Dupixent está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

La dosis recomendada de dupilumab para adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es: Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave o adultos con rinosinusitis crónica comórbida grave con poliposis nasal, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea. Para el resto de pacientes, una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg), seguida de 200 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.

Los pacientes que reciben corticosteroides orales concomitantes pueden reducir su dosis de esteroides una vez que se produce una mejora clínica con dupilumab Las reducciones de esteroides se deben realizar gradualmente.

Dupilumab está indicado para el tratamiento a largo plazo. Se debe considerar la necesidad de un tratamiento continuo al menos durante un año, según lo determine la evaluación del médico sobre el nivel de control del asma del paciente

Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)

La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 300 mg seguida de 300 mg cada dos semanas.

Dupilumab está indicado para el tratamiento a largo plazo. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 24 semanas de tratamiento para la RSCcPN. Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 24 semanas.

Dupixent está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

Posología

Dermatitis atópica

Dupilumab se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar solo para áreas problemáticas, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.

Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 16 semanas de tratamiento para la dermatitis atópica. Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 16 semanas. Si la interrupción del tratamiento con dupilumab se hace necesaria, los pacientes aún pueden ser tratados nuevamente con éxito

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de dupilumab se usa para tratar los síntomas del eccema dermatitis atópica; una enfermedad de la piel que provoca resequedad y picazón en la piel y, algunas veces, desarrolla un sarpullido rojo y escamoso) en adultos y niños mayores de 12 años que no pueden tomar otros medicamentos por su enfermedad o en aquellos cuyo eccema no ha respondido a otros medicamentos. También se utiliza junto con otros medicamentos para evitar la sibilancia, dificultad para respirar, tos y opresión en el pecho debido a ciertos tipos de asma en adultos y niños mayores de 6 años cuyos síntomas no son controlados con otros medicamentos. La inyección de dupilumab también se usa junto con otros medicamentos para tratar la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (secreción nasal continua, inflamación de los senos y congestión nasal, con o sin reducción del sentido del olfato o dolor y presión en el rostro) en adultos cuyos síntomas no son controlados con otros medicamentos. La inyección de dupilumab se encuentra entre un tipo de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales. Funciona al detener la acción de ciertas sustancias del cuerpo que causan los síntomas del eccema.

Forma de administración

Adultos

La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.

Dupilumab se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar solo para áreas problemáticas, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.

Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 16 semanas de tratamiento para la dermatitis atópica. Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 16 semanas. Si la interrupción del tratamiento con dupilumab se hace necesaria, los pacientes aún pueden ser tratados nuevamente con éxito

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de dupilumab es una jeringa llenada previamente y un auto inyector precargado para aplicar de manera subcutánea (debajo de la piel). Para el tratamiento de eccema en los adultos, usualmente se administra como dos inyecciones para la primera dosis, seguidas por una inyección cada 2 semanas. Para el tratamiento de eccema en los niños de 6 a 17 años de edad, usualmente se administra como dos inyecciones para la primera dosis, seguidas por una inyección cada 2 a 4 semanas, según el peso del niño. Para el tratamiento del asma en adultos y niños de 12 años de edad y mayores, generalmente se administra en dos inyecciones en la primera dosis, seguida de una inyección cada 2 semanas. Para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal en adultos, normalmente se aplica una inyección cada 2 semanas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de dupilumab exactamente como se le indique. No inyecte una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo inyecte con más frecuencia de la que el médico le indique. Si está tomando dupilumab y tiene asma, continúe tomando o usando todos los demás medicamentos que su médico le haya recetado para tratar el asma. No deje de tomar ninguno de sus medicamentos ni cambie la dosis de ninguno de sus medicamentos, a menos que su médico le indique que debe hacerlo. La inyección de dupilumab ayuda a prevenir los ataques de asma, pero no detendrá un ataque de asma que ya ha iniciado. No utilice la inyección de dupilumab durante un ataque de asma. Su médico le recetará un inhalador para que lo use durante los ataques de asma. Puede recibir su primera dosis de la inyección de dupilumab en el consultorio del médico. Después de eso, su médico podría permitir que usted o el encargado de su cuidado le administren las inyecciones en casa. Antes de inyectarse dupilumab por primera vez, lea la información del fabricante para el paciente que se incluye con el medicamento. Pida al médico o farmacéutico que le muestre a usted o a la persona que le inyectará el medicamento cómo administrarlo. Use cada jeringa y autoinyector solo una vez. Deseche las jeringas y auto inyectores en un recipiente resistente a las perforaciones. Hable con su médico o farmacéutico sobre cómo desechar el recipiente resistente a las perforaciones. Si está usando una jeringa llenada previamente o auto inyector precargado que se ha refrigerado, colóquela en una superficie plana sin retirar la tapa de la aguja y deje que se caliente a temperatura ambiente (30 minutos para la jeringa prellenada de 200 mg y 45 minutos para la jeringa prellenada o auto inyector precargado de 300 mg) antes de que esté listo para inyectar el medicamento. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas ni colocándolo en agua caliente, ni por cualquier otro método. No agite una jeringa o auto inyector que contenga dupilumab. Siempre revise la solución de dupilumab antes de inyectarla. Compruebe que la fecha de vencimiento no ha pasado y que el líquido sea transparente o ligeramente amarillo. El líquido no debe contener partículas visibles. No utilice una jeringa o auto inyector si está agrietada o rota, si está vencida o congelada, o si el líquido está turbio o contiene partículas pequeñas. Puede administrar la inyección de dupilumab en cualquier lugar de la parte delantera de los muslos (parte superior de la pierna), o en el abdomen (estómago), excepto en ombligo y en el área de 2 pulgadas (5 centímetros) a su alrededor. Si una persona encargada del cuidado le inyecta el medicamento, también puede hacerlo en la parte trasera superior del brazo. Para reducir las posibilidades de dolor o enrojecimiento, utilice un lugar diferente para cada inyección. No lo inyecte en un área donde la piel esté sensible, enrojecida, con moretones, endurecida ni donde tenga cicatrices o estrías.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar la inyección de dupilumab.

• informe al médico y al farmacéutico si es alérgico al dupilumab, a otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes de ese medicamento. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: medicamentos corticosteroides orales o inhalados como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe al médico si tiene o ha tenido problemas de la vista o si tiene anquilostoma, infección por áscaris, tricocéfalo u oxiuro (infecciones causadas por gusanos en viven dentro del cuerpo). Si recibe dupilumab para el tratamiento de dermatitis atópica, informe al médico si también tiene asma.
• Informe a su médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa la inyección de dupilumab.
• Consulte con su médico para ver si tiene que recibir alguna vacuna. No se vacune durante el tratamiento sin antes consultar a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida una dosis de dupilumab, inyéctese la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde y continúe con su programa original. Sin embargo, si ya transcurrieron más de 7 días después de haber omitido la dosis, omítala y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique una dosis para compensar la que omitió. Llame a su médico si olvida una dosis y si tiene preguntas sobre lo que debe hacer.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de dupilumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• enrojecimiento o dolor en el sitio de la inyección
• dolor de garganta
• aftas en la boca o en los labios.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves

• problemas de la vista nuevos o que empeoran, incluso dolor de ojos, visión borrosa, ojos rojos o rosados, párpados hinchados o rojos, o cambios en la visión
• urticaria, dificultad para respirar, fiebre, dolor de pecho, sensación de alfileres y agujas o adormecimiento en los brazos o las piernas

Si experimenta algunos de estos síntomas, deje de usar la inyección de dupilumab y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• inflamación de la cara, los párpados, la lengua o la garganta
• inflamación en los ganglios linfáticos
• dificultad para tragar o respirar
• opresión en el pecho o en la garganta
• sarpullido
• dolor de articulaciones
• protuberancias en la piel planas, firmes, calientes, rojas y dolorosas
• fiebre

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacene la inyección de dupilumab en el refrigerador o a temperatura ambiente hasta por 14 días. No lo congele. Mantenga las jeringas en su caja original para protegerlas de la luz. Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico. No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica. Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital.

Dosis olvidada

Si se ha olvidado una dosis, administrar la misma tan pronto como sea posible. A continuación, siga la dosificación según la pauta establecida.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (Mayores 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada

Insuficiencia renal

No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Peso corporal

No se recomienda un ajuste de dosis según el peso corporal en pacientes con asma a partir de 12 años o en adultos con dermatitis atópica o RSCcPN (ver sección 5.2).

En pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica, la dosis recomendada es de 200 mg (< 60 kg) o 300 mg (> 60 kg) cada dos semanas.

En pacientes de 6 a 11 años con dermatitis atópica, las dosis recomendadas son 300 mg C4S con la posibilidad de aumentar a 200 mg C2S (15 kg a < 60 kg), y 300 mg C2S ( ≥ 60 kg).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con dermatitis atópica menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con un peso corporal < 15 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con asma grave menores de 12 años

Dupilumab se administra por inyección subcutánea en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo. Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo.

Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección.

Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección. No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.

Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador. Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IDU) en el prospecto. El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado dupilumab.

Fuentes

• https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171229006/FT_1171229006.html
• https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a617021-es.html#why