Duspatalin
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Duspatalin. El Duspatalin, es antiespasmódico, indicado para las alteraciones y molestias intestinales relacionadas con el síndrome de intestino irritable, así como para el tratamiento del espasmo gastrointestinal secundario a enfermedad intestinal orgánica.
Sumario
- 1 Forma farmacéutica
- 2 Presentaciones
- 3 Mebeverina
- 4 Restricciones para su uso
- 5 Contraindicaciones
- 6 Manifestaciones y manejo de la sobredosificación
- 7 Reacciones secundarias y adversas
- 8 Interacciones medicamentosas
- 9 Precauciones en relación a la fertilidad
- 10 Farmacocinética y farmacodinamia
- 11 Dosis y vía de administración
- 12 Recomendaciones sobre almacenamiento
- 13 Fuentes
Forma farmacéutica
Cada cápsula contiene:
- Clorhidrato de mebeverina 200 mg
Presentaciones
- Cajas con 14, 20, 28, 42 o 60 cápsulas de 200 mg.
Mebeverina
La mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico con un efecto directo en el músculo liso del tracto gastrointestinal, que alivia el espasmo sin afectar la motilidad intestinal normal. Debido a que este efecto no está mediado por el sistema nervioso autónomo, están ausentes los efectos secundarios anticolinérgicos normales.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia clínica y la seguridad de formulaciones diferentes de mebeverina. En general, se observaron mejorías considerables de los síntomas predominantes de síndrome de colon irritable. Todas las formulaciones de mebeverina fueron seguras y bien toleradas al régimen posológico recomendado.
En la población pediátrica
Los estudios clínicos con las formulaciones de comprimidos o cápsulas se han realizado sólo en adultos. La experiencia postcomercialización, con una formulación en suspensión de pamoato de mebeverina en pacientes menores de 3 años han demostrado que mebeverina es eficaz, segura y bien tolerada. Los estudios clínicos con mebeverina en suspensión demostraron que la mebeverina fue eficaz en la mejoría de los síntomas de síndrome de colon irritable en niños.
Restricciones para su uso
Duspatalin no está recomendado durante el embarazo, ni la lactancia materna.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Duspatalin no debe usarse en niños de 3 a 10 años debido al alto contenido de principio activo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación
En casos de sobredosis, teóricamente se ha presentado excitabilidad del sistema nervioso central. En los casos de pacientes con sobredosis de mebeverina hubo ausencia de síntomas o fueron leves y rápidamente reversibles. Durante los estudios realizados los síntomas observados de sobredosis fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular. No se conoce ningún antídoto específico y se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico sólo debe considerarse en caso de intoxicaciones múltiples, descubiertas en aproximadamente una hora.
Reacciones secundarias y adversas
- Se han observado reacciones alérgicas principalmente, aunque no de forma exclusiva, en la piel.
- Trastornos del sistema inmunológico, hipersensibilidad.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Urticaria, angioedema, edema facial, exantema.
Interacciones medicamentosas
Los estudios de interacciones se han realizado sólo con alcohol. Los estudios en animales han demostrado ausencia de interacción entre duspatalin y etanol.
Precauciones en relación a la fertilidad
En los estudios estándar de genotoxicidad in vitro e in vivo mebeverina estuvo desprovista de efectos genotóxicos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Durante la absorción, la mebeverina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral de comprimidos. La formulación de liberación prolongada permite un esquema posológico de dos veces al día. Durante la distribución, no hay acumulación significativa después de dosis múltiples. Durante la biotransformación, el hidrocloruro de mebeverina es metabolizado principalmente por esterasas, que inicialmente escinden los enlaces éster en ácido verátrico y alcohol de mebeverina. El metabolito principal en plasma es el ácido carboxílico desmetilado (ACDM). La vida media de eliminación en estado estable del ACDM es 5,77 horas. Durante la administración múltiple (200 mg dos veces al día) la Cmáx. de ACDM es 804 ng/ml y el Tmáx es aproximadamente a las 3 h. Durante la eliminación, la mebeverina no se excreta como tal, pero es metabolizada completamente; los metabolitos se excretan casi completamente. El ácido verátrico se excreta en la orina, el alcohol mebeverínico también se excreta en la orina, parcialmente como el ácido carboxílico correspondiente (ACM) y parcialmente como el ácido carboxílico desmetilado (ACDM).
Dosis y vía de administración
La forma de administración del Duspatalin es por vía oral. Las cápsulas deben suministrarse con al menos 100 ml de agua. No deben masticarse porque el recubrimiento está destinado a garantizar un mecanismo de liberación prolongada. En adultos y niños mayores de 10 años: Una cápsula, dos veces al día, a tomar una en la mañana y otra en la noche, cada 12 horas. La duración del tratamiento no está limitada. DUSPATALIN® no debe ser utilizado en niños menores de 3 años ya que no hay datos clínicos disponibles para este grupo de edad. Las cápsulas de liberación prolongada de 200 mg no deben usarse en niños de 3-10 años debido al alto contenido de principio activo.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Duspatalin debe conservarse a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar seco.
