Veletri
| ||||
Veletri. Es una nueva formulación de epoprostenol inyectable que aporta a los pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave una mayor flexibilidad y comodidad en su día a día.
Sumario
Lanzamiento
Actelion Pharmaceuticals España ha anunciado el lanzamiento de Veletri (epoprostenol inyectable) en España para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es un trastorno crónico potencialmente mortal que se caracteriza por una presión arterial anormalmente elevada en las arterias existentes entre el corazón y los pulmónes.
Indicación
Está indicado en el tratamiento de la HAP (grupo 1 de la {OMS) con el fin de mejorar la capacidad de esfuerzo. En los estudios que determinaron su eficacia participaron predominantemente pacientes con síntomas de la clase funcional III-IV de la NYHA y afectos de HAP idiopática o hereditaria o HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo. Veletri se encuentra disponible en dos presentaciones, viales de 0,5 y 1,5 mg, y puede reconstituirse con solución salina fisiológica o agua para inyección.
Preparación y conservación a los pacientes
Ofrece dos opciones de preparación y conservación a los pacientes:
- Para el uso inmediato, totalmente diluido puede administrarse durante un máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25 °C) en concentraciones ≥ 3.000 ng/ml.
- Para la preparación y conservación durante un máximo de 8 días en nevera antes de su uso; totalmente diluido puede conservarse en la nevera (es decir, entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 8 días y, posteriormente, administrarse a temperatura ambiente (25 °C) durante un máximo de 24 horas en concentraciones de entre 3.000 y 15.000 ng/ml y de 48 horas en concentraciones ≥ 15.000 ng/ml.
Estabilidad
El uso de epoprostenol por vía intravenosa (i.v.) se considera actualmente el tratamiento de referencia para la HAP grave. Es el único tratamiento que cuenta con una recomendación de grado I A o B en las directrices del 5ª Simposium Mundial de Hipertensión Pulmonar para los pacientes con HAP de clase funcional IV de la OMS.
Sin embargo, la estabilidad limitada a temperatura ambiente de las formulaciones existentes puede suponer una incomodidad importante para los pacientes. Veletri combina el perfil de eficacia y seguridad contrastado del epoprostenol con la comodidad y flexibilidad de la estabilidad a temperatura ambiente durante un máximo de 48 horas.
La estabilidad mejorada de Veletri proporciona nueva flexibilidad a la población con HAP, que ya puede dejar de preocuparse por las pautas de preparación dos veces al día. Su formulación exclusiva supone que puede administrarse durante un máximo de 48 horas; cuando los pacientes deseen preparar los casetes de medicación por adelantado, puede refrigerarse durante un máximo de ocho días, lo que ofrece a los pacientes un mayor control sobre su vida. Mantiene el perfil de seguridad y eficacia contrastado del epoprostenol y, cuando se emplea como sustituto de formulaciones existentes, no hay necesidad de modificar la dosis cuando se opta por la mayor estabilidad y flexibilidad que ofrece.
Comercialización
Xavier Lloria, director médico de Actelion Pharmaceuticals España comentó:
.
Actelion ya comercializa Veletri con el nombre comercial Veletri y Epoprostenol ACT en los Estados Unidos y Japón, respectivamente. Durante 2012, Actelion recibió la aprobación para comercializar Veletri en Suiza y con el nombre comercial Caripul en Canadá. En 2013, la empresa concluyó satisfactoriamente un procedimiento descentralizado en Europa, con aprobaciones nacionales garantizadas en los Países Bajos, Bélgica y Reino Unido y con otras aprobaciones nacionales previstas en los próximos meses.
