Verzenios

Verzenios:está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa.

Verzenios es un medicamento para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Presentación farmacéutica Capsula Vía de administración Oral

Nombre del medicamento

VERZENIOS 150 mg Comp. recub. con película Composición Cualitativa y Cuantitativa Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de abemaciclib. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa monohidrato. Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de abemaciclib. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa monohidrato. Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de abemaciclib. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes.

Forma Farmaceutica

Comprimido recubierto con película (comprimido). Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido beige, ovalado de 5,2 x 9,5 mm, grabado con “Lilly” en una cara y “50” en la otra. Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco, ovalado de 6,6 x 12,0 mm, grabado con “Lilly” en una cara y “100” en la otra. Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con “Lilly” en una cara y “150” en la otra.

Indicaciones Terapéuticas de VERZENIOS 150 mg

Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Posología y administración de VERZENIOS 150 mg

El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.

Posología

Verzenios en combinación con hormonoterapia La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia. Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada. Verzenios se debe tomar de forma continuada mientras el paciente obtenga beneficio clínico del tratamiento o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone de datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis (ver sección 5.2). Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B). En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de abemaciclib en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Verzenios se administra por vía oral. La dosis se puede tomar con o sin alimentos. No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a las mismas horas cada día. El comprimido se debe tragar entero (los pacientes no deben masticar, triturar o partir los comprimidos antes de tragarlos).

Contraindicaciones de VERZENIOS 150 mg Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Advertencias y Precauciones de VERZENIOS 150 mg Comp. recub. con película 

Neutropenia Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib. Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2). Se produjeron casos mortales en <1% de los pacientes. Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier episodio de fiebre a su profesional sanitario. Infecciones/infestaciones Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia. Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante. Se produjeron casos mortales en <1% de los pacientes. Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado. Tromboembolismo venoso Se notificaron casos de tromboembolismo venoso en el 5,3% de los pacientes tratados con abemaciclib con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa, en comparación al 0,8% de los pacientes tratados con placebo con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa. Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado. Embarazo y Lactancia de VERZENIOS 150 mg Comp. recub. con película Mujeres en edad fértil/Anticoncepción Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5). Embarazo No hay datos relativos al uso de abemaciclib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda tomar Verzenios durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo en los recién nacidos/lactantes. Las pacientes que tomen abemaciclib no deben dar el pecho. Reacciones Adversas de VERZENIOS 150 mg Comp. recub. con película Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.

Efectos adversos muy frecuentes

• Infecciones
• Redución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• náuseas (sensación de malestar), vómitos
• Disminución del apetito
• Alteración del sentido del gusto
• Pérdida de cabello
• Cansancio
• Mareos
• Picor
• Erupción
• Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre

Fuentes

[1] [2021/08/06+VAD+Boletin+598+20210802+Viernes#NOMBRE%20DEL%20MEDICAMENTO]