Diferencia entre revisiones de «Terrosa»
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== COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA == | == COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA == | ||
| + | Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. | ||
| + | Un cartucho de 2,4 ml de solución contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml). | ||
| + | Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena. | ||
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| + | == FORMA FARMACÉUTICA== | ||
| + | Solución inyectable transparente e incolora con un pH de 3,8–4,5. | ||
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| − | INDICACIONES TERAPEUTICAS DE TERROSA | ||
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera. | Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera. | ||
| − | + | Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura. | |
| − | POSOLOGÍA | + | == POSOLOGÍA == |
La dosis recomendada de Terrosa es de 20 microgramos administrados una vez al día. | La dosis recomendada de Terrosa es de 20 microgramos administrados una vez al día. | ||
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. | Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. | ||
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente. | Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente. | ||
| − | + | Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis. | |
| − | Insuficiencia renal | + | |
| + | == Insuficiencia renal == | ||
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). | Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). | ||
Teriparatida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve. | Teriparatida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve. | ||
| − | Insuficiencia hepática | + | == Insuficiencia hepática == |
No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3). Por lo tanto, teriparatida se debe usar con precaución. | No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3). Por lo tanto, teriparatida se debe usar con precaución. | ||
| − | + | Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas | |
No se ha establecido la seguridad y eficacia de teriparatida en niños y adolescentes menores de 18 años. Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas. | No se ha establecido la seguridad y eficacia de teriparatida en niños y adolescentes menores de 18 años. Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas. | ||
Pacientes de edad avanzada | Pacientes de edad avanzada | ||
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FORMA DE ADMINISTRACIÓN | FORMA DE ADMINISTRACIÓN | ||
Terrosa se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen. | Terrosa se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen. | ||
| − | + | Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Terrosa Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma. La pluma y las agujas de inyección no están incluidas con Terrosa. Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen. Terrosa no debe utilizarse con ninguna otra pluma. | |
| − | Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada | + | Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada. También hay disponibles instrucciones de uso incluidas en el estuche del sistema de administración para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma. |
| − | + | ||
| + | == CONTRAINDICACIONES DE TERROSA == | ||
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes | Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes | ||
| − | + | * Embarazo y lactancia | |
| − | + | * Hipercalcemia preexistente. | |
| − | + | * Insuficiencia renal grave. | |
| − | + | * Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides. | |
| − | + | * Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina | |
| − | + | * Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto. | |
| − | + | * Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida. | |
| − | ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE TERROSA | + | == ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE TERROSA == |
Calcio sérico y urinario | Calcio sérico y urinario | ||
En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida. Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio. | En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida. Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio. | ||
Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo. | Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo. | ||
| − | Hipotensión ortostática | + | == Hipotensión ortostática == |
En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento. | En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento. | ||
| − | Insuficiencia renal | + | == Insuficiencia renal == |
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. | Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. | ||
| − | + | Población adulta más joven | |
| − | La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada | + | La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos. |
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con teriparatida debe interrumpirse. | Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con teriparatida debe interrumpirse. | ||
Revisión del 10:17 13 oct 2021
Terrosa: se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos denominados corticosteroides.
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Sumario
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 ml de solución contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml). Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable transparente e incolora con un pH de 3,8–4,5.
INDICACIONES TERAPEUTICAS DE TERROSA
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera. Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada de Terrosa es de 20 microgramos administrados una vez al día. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
Insuficiencia renal
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Teriparatida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se requieren precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal leve.
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3). Por lo tanto, teriparatida se debe usar con precaución. Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de teriparatida en niños y adolescentes menores de 18 años. Teriparatida no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2).
FORMA DE ADMINISTRACIÓN Terrosa se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen. Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Terrosa Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma. La pluma y las agujas de inyección no están incluidas con Terrosa. Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen. Terrosa no debe utilizarse con ninguna otra pluma. Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada. También hay disponibles instrucciones de uso incluidas en el estuche del sistema de administración para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
CONTRAINDICACIONES DE TERROSA
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Embarazo y lactancia
- Hipercalcemia preexistente.
- Insuficiencia renal grave.
- Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
- Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina
- Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
- Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE TERROSA
Calcio sérico y urinario En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida. Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio. Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
Hipotensión ortostática
En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Insuficiencia renal
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. Población adulta más joven La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con teriparatida debe interrumpirse.
