Simeprevir
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Simeprevir
Sumario
Acción y mecanismo
- Tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en ads. en combinación con otros medicamentos. I].
Posología
- Vía oral
- Adultos:
Advertencias y precauciones
.R. grave (Clcr < 30 ml/min), enf. renal terminal (incluidos pacientes con hemodiálisis); I.H. moderada o grave; pacientes del este asiático; niños < 18 años (sin datos de seguridad y eficacia); pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; no administrar en monoterapia (suspender si se suspenden el resto de medicamentos utilizados en la combinación); pacientes que no han respondido a un tto. basado en un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC; antes de iniciar el tto. en combinación con sofosbuvir, realizar el test de detección del polimorfismo Q80K en infectados con VHC genotipo 1a; no establecido el régimen ni duración en terapia libre de interferón; evaluar riesgo/beneficio en concomitancia con otros antivirales directos (no recomendado con telaprevir o boceprevir); evaluar riesgo/ beneficio en embarazo; posible aparición de reacciones de fotosensibilidad; interrumpir el tto. si aparece exantema grave y vigilar al paciente; realizar análisis cuantitativo del ARN del VHC, pruebas hematológicas, bioquímicas y de embarazo; no concomitancia con inductores o inhibidores del cit. P4503A (CYP3A4); coinfectados por VHB (sin datos de seguridad ni eficacia): riesgo de: descompensación hepática y fracaso hepático (puede ser mortal) en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y en combinación con sofosbuvir (vigilar análisis de función hepática en pacientes con antecedentes); bradicardia grave y bloqueo cardíaco en tto. concomitante con sofosbuvir + amiodarona (solo usar si otros tto. antiarrítmicos no son tolerados o estén contraindicados), monitorizar al paciente durante 48 h; no recomendado con ciclosporina.
Precauciones
- [Insuficiencia hepática
- Precaución en I.H. moderada o grave
- Insuficiencia Renal.
Interacciones.
Véase Advertencias y precauciones Además:
- Precaución en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min), enf. renal terminal (incluidos pacientes con hemodiálisis)
- Interacciona con: inhibidores de OATP1B1 (eltrombopag y gemfibrozilo aumentan la concentración de simeprevir, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, [[atorvastatina[[, simvastatina,lovastatina.
- Monitorizar concentraciones plasmáticas con: digoxina,tacrolimús, sirolimús.
- No recomendado con:ledipasvi.
Embarazo
- Valorar riesgo/beneficio. No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Lactancia
- Se desconoce si simeprevir o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Cuando se administró a ratas lactantes, simeprevir se detectó en el plasma de las crías lactantes, debido probablemente a su excreción en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con simeprevir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Reacciones adversas
- Disnea; náuseas, estreñimiento; elevación de bilirrubina en sangre; exantema, prurito, reacción de fotosensibilidad.
