Tasigna
Tasigna:se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
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COMPOSICIÓN Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 117,08 mg de lactosa monohidrato.
Sumario
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura. de Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color rojo, de tamaño 1 con la impresión axial «NVR/BCR» en negro.
Indicaciones Terapéuticas de TASIGNA 150 mg
está indicado para el tratamiento de:pacientes adultos y pediátricos(*) con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica. y en pacientes pediátricos(*) con LMC cromosoma Filadelfia positivo, en fase crónica, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Posología y administración de TASIGNA
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Posología
El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.Si el paciente olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según la pauta establecida.
Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo
La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día.
Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg. Posología para pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis para pacientes pediátricos es individualizada y se basa en la superficie corporal (mg/m2). La dosis recomendada de nilotinib es de 230 mg/m2 dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) (ver Tabla 1). Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras. No hay experiencia del tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. No existen datos de pacientes pediátricos de nuevo diagnóstico menores de 10 años de edad y hay pocos datos de pacientes pediátricos menores de 6 años de edad resistentes o intolerantes a imatinib.
Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico 230 mg/m2 dos veces al día
Superficie corporal Dosis en mg (dos veces al día) Hasta 0,32 m2 50 mg 0,33 – 0,54 m2 100 mg 0,55 – 0,76 m2 150 mg 0,77 – 0,97 m2 200 mg 0,98 – 1,19 m2 250 mg 1,20 – 1,41 m2 300 mg 1,42 – 1,63 m2 350 mg ≥1,64 m2 400 mg Pacientes adultos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo que han sido tratados con nilotinib en primera linea y que han alcanzado una respuesta molecular profunda (RM4.5) mantenida Se podría considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes adultos elegidos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan estado en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día durante un mínimo de 3 años y con respuesta molecular profunda mantenida durante un mínimo de un año antes de la suspensión del tratamiento. La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1). En los pacientes elegidos que suspendan el tratamiento con nilotinib se deben monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL y el recuento sanguíneo completo mensualmente durante un año, posteriormente, cada 6 semanas durante el segundo año y después, cada 12 semanas. La monitorización de los niveles de los tránscritos BCR-ABL se debe realizar con una prueba cuantitativa de diagnóstico validada que mida los niveles de respuesta molecular en la Escala Internacional (EI) con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI). Los pacientes que durante la etapa libre de tratamiento pierdan la RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) pero no la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI), se les debe controlar los niveles de tránscritos de BCR-ABL cada 2 semanas hasta que los niveles de BCR-ABL vuelvan a un rango entre RM4 y RM4.5. Los pacientes que mantienen los niveles de BCR-ABL entre RMM y RM4 durante un mínimo de 4 mediciones consecutivas pueden regresar al programa de control original. Los pacientes que pierdan la RMM deben reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocerse la pérdida de respuesta. El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día. Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la RMM y posteriormente, cada 12 semanas.
Fuentes
[2021/11/05+VAD+Boletin+609+20211102+viernes] [1]
