Estracip
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Estracip. Es un antiandrógeno para el tratamiento de algunas manifestaciones de [[androgenización en la mujer como el acné, en sus formas más acentuadas y en la seborrea, inflamación o formación de nódulos (acné papulopustulosa, acné noduloquístico). Alopecia androgénica y casos leves de hirsutismo, síndrome de ovario poliquístico. Infertilidad en mujeres con signos de androgenizacion, dismenorrea y anticoncepción
Sumario
- 1 Composición y Condiciones de almacenamiento
- 2 Contraindicaciones
- 3 Precauciones
- 4 Advertencias especiales y precauciones de uso
- 5 Efectos indeseables
- 6 Posología y método de administración
- 7 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción
- 8 Uso en embarazo y lactancia
- 9 Fuente
Composición y Condiciones de almacenamiento
Cada tableta revestida contiene:
- acetato de ciproterona 2,00 mg
- etinilestradiol 0,03 mg
- lactosa monohidratada 31,87 mg
- amarillo No. 5 lake (Tartrazina) 0,115 mg
Condiciones de almacenamiento
Almacenar por debajo de 30 ºC
Contraindicaciones
No se debe emplear en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación: Se debe suspender inmediatamente eluso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Estracip® no está indicado en pacientes de sexo masculino.
Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa.
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con compromiso vascular.
Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante.
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginalsin diagnosticar.
Embarazo conocido o sospecha del mismo. Lactancia.
Síndrome de Dubin-Johnson.
Síndrome de Rotor.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones
Si están presente alguna de las situaciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso para cada mujer en particular.
Trastornos circulatorios: enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosaprofunda y embolismo pulmonar. El riesgo de estos eventos trombóticos/tromboembólicos aumenta con los siguientes factores: Edad, tabaquismo, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión, migraña, valvulopatía cardiaca, fibrilación auricular, diabetes mellitus, síndrome de ovario
poliquístico, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.
Otras entidades:Tumores, hipertrigliceridemia, hipertensión Arterial clínicamente significativa, colestasis; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, otosclerosis, trastornos agudos o crónicos de la función hepática, ictericia colestásica y cloasma gravídico.
Las pacientes con diabetes mellitus que tomen este medicamento deben ser observadas cuidadosamente.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Contiene tartrazina, puede producir reacciones alérgicas como: asma bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácidoacetilsalicílico. En caso de no ocurrir el sangramiento durante el intervalo de 7 días, sin ingerir la tableta, es preciso excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar el ciclo siguiente.
Efectos indeseables
El tratamiento debe suspenderse si la paciente reporta por primera vez cefaleas tipo jaqueca o cefaleas no habituales, trastornos repentinos de la visión, audición, igualmente, signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias, sensación de dolor o de constricción en el tórax, cirugías e inmovilidad forzosa.
La toma irregular de Estracip® puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Puede verse incrementado el riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas que puede manifestarse como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. Este riesgo es más alto durante el primer año del tratamiento. Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales, retinianas.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Puede existir un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante su uso. Se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún, malignos que en casos aislados, han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente.
En mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman Estracip, son raros los casos de relevancia clínica. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender su uso hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. Se ha asociado el empleo de Estracip® con la enfermedad de Cr ohn y la colitis ulcerosa.
Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen este medicamento. Puede ocasionar hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso.
Otros efectos secundarios que se han comunicado en pacientes, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada nirefutada son: Frecuente: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, estados de ánimo depresivo, cambios de estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Poco Frecuente: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y [[urticaria. Raro: Trastornos oculares como intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal y secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme.
Posología y método de administración
Anticoncepción: v.o.: Adultos: dosis inicio del tratamiento: Pacientes con ciclo menstrual normal comenzarán a ingerir la tableta el quinto día del ciclo (primer día de sangramiento es el primer día del ciclo), luego 1 tableta diaria por 21 días, después de un intervalo de 7 días sin ingerir la tableta debe ocurrir un sangramiento como la menstruación. Las pacientes con ciclo menstrual corto (26 días o menos) o con ciclo irregular deben ingerir la tableta a partir del primer día del sangramiento. En caso de no ocurrir el sangramiento durante el intervalo de los 7 días sin ingerir la tableta, la posibilidad de embarazo debe ser excluida. Continuación del tratamiento: Repetir el ciclo como al inicio del tratamiento. Olvido de una tableta: El olvido de una tableta debe repararse tan pronto como sea posible, siempre que no hayan transcurrido todavía más de 12 horas contadas a partir de la hora habitual. Si se ha sobrepasado ese tiempo, ya no se tomará la tableta olvidada si no la siguiente a la hora habitual. Para evitar sangrados fuera de tiempo, debe continuarse el tratamiento excluyendo la tableta olvidada. Si la menstruación se presenta en la fecha acostumbrada, puede continuarse el tratamiento sin inconveniente alguno, en la confianza de que no existe embarazo. Si no se presenta, es preciso consultar al médico, para descartar la posibilidad de un embarazo. Antiandrógeno: Dosis 50 mg v.o., 2 veces/d, después de las comidas.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción
Las interacciones entre Estracip® y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, fenilbutazona, rifampicina, hidantoínas, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavi y griseofulvina: Aumentode la depuración de las hormonas sexuales Algunos antibióticos como por ejemplo, penicilinas, ampicilina., tetraciclinas: producen interferencia o disminuyen la circulación enterohepática de los estrógenos los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de Estracip® o elegir otro método anticonceptivo. Ciclosporina: Alteraciones de sus concentraciones plasmáticas y tisulares.
Uso en embarazo y lactancia
Embarazo: Contraindicado. Categoría. X. Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Las investigaciones sobre los efectos embriotóxicos y teratogénicos utilizando la combinación de los dos principios activos no mostraron efectos indicativos de un efecto teratogénico general tras el tratamiento durante la organogénesis previa al desarrollo de los órganos genitales externos. La administración de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciación hormono-sensible de los órganos genitales (aproximadamente después del día 45 de embarazo) podría producir signos de feminización en fetos masculinos tras dosis mayores. La observación de neonatos varones que sufrieron una exposición intrauterina a acetato de ciproterona no mostró ningún signo de feminización. Lactancia: Evitar. Contraindicada durante el periodo de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0,2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1g/kg. Durante la lactancia establecida, el 0,02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche
