Centro de Inmunología Molecular
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El Centro de Inmunología Molécular (CIM) es una institución biotecnológica cubana de ciclo cerrado y forma parte del Polo Científico del Oeste de Ciudad de La Habana, dedicada a la investigación básica, desarrollo y fabricación de productos a partir del cultivo de células superiores, las que deben desarrollarse de acuerdo con las regulaciones vigentes para este tipo de producto.
Sumario
Datos Fundamentales
Dirección: 216 esq. 15. Atabey, Playa, C. de La Habana.
Teléfono: (53 7) 271 79 33
Código Postal: 11 600
Apartado Postal: 16 040
Fax: (53 7) 272 06 44
Director: Dr. Agustín Lage Dávila
Historia
La sede original del CIM radicó en un pequeño local del INOR y allí se iniciaron en 1982 las primeras investigaciones cubanas sobre el tema de Anticuerpos monoclonales (AcM).
El 28 de Septiembre de 1989 visita el Comandante en Jefe Fidel Castro al área experimental del INOR y se derivan las siguientes acciones:
- Constitución de la Unidad Presupuestada.
- Integración al Complejo Científico del Oeste y autorización para que realice actividad comercial de exportación.
- Inversión para la remodelación y re-equipamiento de los Laboratorios de AcM dentro del INOR para la producción de hasta 200 g.
- Inversión para la construcción de la sede definitiva, con áreas y equipamiento para la producción de varios kilogramos por año.
Por resolución Ministerial 538 del 30 de Octubre de 1990, la Comisión Nacional del Sistema de Dirección de la Economía autorizó la creación de la Unidad Presupuestada “Centro de Producción de AcM”, subordinada al MINSAP. Aprobándose con posterioridad por la dirección del país el cambio de denominación para el de Centro de Inmunología Molecular (CIM).
El 15 de enero de 1991 se inició el movimiento de tierra para la construcción de la nueva sede y el 5 de diciembre de 1994, el comandante en jefe Fidel Castro inauguró la nueva instalación del CIM. Ese día Fidel señalaba:..."Debo añadir que hay muy pocos centros en el mundo como este. Es un centro a nivel mundial en su construcción, en su limpieza, en su equipamiento, son lo más modernos, pero sobre todo, hay algo en lo que yo estoy seguro de que nadie nos ganará en el mundo y es en la calidad de hombres y mujeres que van a trabajar, o que ya están trabajando en este centro..."... " Es un orgullo en pleno período especial inaugurar este centro, que no es un lujo, es una promesa de salud y bienestar para nuestro pueblo, es una promesa de ingresos para nuestra economía... "
De esta manera quedó definida la misión del CIM: “Obtener y producir nuevos biofármacos destinados al tratamiento del cáncer y otras enfermedades crónicas no transmisibles e introducirlos en la Salud Pública cubana. Hacer la actividad científica y productiva económicamente sostenible y hacer aportes a la economía del país”.
El CIM actualmente es una organización de organizaciones grande, compleja, distribuida, geográficamente, dependiente cada vez más de redes extramurales y conectada al Sistema Nacional de Salud que trabaja contra un mercado “resistente”
Valores que promueve
- En la Biotecnología y para Cuba hay un vínculo entre originalidad científica y desempeño económico.
- Solo la originalidad científica nos puede abrir el espacio para el desempeño económico.
- Solo la capacidad de producir y exportar nos puede mantener viable la inversión en Ciencia.
- El CIM es un baluarte de la revolución y el socialismo.
- Ciencia real y competitiva.
- Consagración al trabajo.
- Sencillez y accesibilidad de los jefes.
- Ambiente de creatividad.
- Debate transparente
La Biotecnología es un sector industrial de constante renovación de productos. Hoy tenemos una alta productividad, pero la productividad de mañana no va a depender de los mismos productos, sino de que surjan otros, cada vez más innovadores.
Ello demanda permanente inversión de recursos materiales y humanos, y permanente atención en la investigación científica. Y el resultado se expresa en una línea de productos en diferentes estadios de su maduración y tránsito hacia el registro y la producción.
Actividad y desarrollo
Al terminar el 2008, la actividad del CIM se concentra en 24 productos, 7 de ellos están Registrados, pero siguen demandando investigación científica, 8 están en ensayo clínico y los restantes 9 están todavía en pruebas en animales de laboratorio. Adicionalmente a estos 24 productos, el CIM está conduciendo otros 22 proyectos de investigación de carácter más básico.
El CIM cuenta con dos Consejos Científicos: El Consejo Científico de Investigación-Desarrollo y el Consejo Científico de Tecnologías. La empresa Comercializadora es CIMAB S.A ubicada en:
Calle 206 No 1926 Atabey, Playa, Ciudad de La Habana CUBA
Tel.: (53 7) 2725162, 2725163, 2715057
Fax: (53 7) 2733509
Email: cimab@cim.sld.cu
El Centro de Inmunología Molecular ha resultado Vanguardia Nacional en 8 ocasiones consecutivas. Sólo en el 2008 el CIM condujo 52 ensayos clínicos en 58 hospitales en Cuba y participó en el diseño y supervisión y suministro de productos a 20 ensayos clínicos en 10 países en el exterior donde se incluyeron más de 660 pacientes.
La Agencia Comercializadora, CIMAB S.A. tiene actividades en todos los continentes y opera 4 empresas mixtas, incluyendo fábricas de propiedad mixta en India y China. Ambas fábricas están certificadas por las autoridades regulatorias del país y las de Cuba, están produciendo con personal técnico dirigente cubano y han logrado flujos de operaciones positivos desde el primer año y aportan además un importante flujo de información clínica.
En el 2008 se realizaron 35 Talleres Clínicos a los que asistieron más de 1000 investigadores de todas las provincias y 21 talleres de “Buenas Prácticas Clínicas” con la participación de más de 400 especialistas y se instaló una red informática que conecta computadoras en 26 sitios de investigación y permite comunicación en tiempo real sobre los pacientes en tratamiento con los productos del CIM.
Las exportaciones del CIM han mantenido un ritmo creciente y alcanzaron en el 2008 la cifra de 56.1 millones de CUC para un sobrecumplimiento del 109% de la cifra comprometida con el plan de la economía, a un costo por peso de 0.23.
En el último año se obtuvieron 10 nuevos registros para un total acumulado de 52 en Cuba y en el exterior. Otros 57 registros se han presentado como parte de la diversificación de productos y mercados. Hasta el momento hay firmados 42 contratos vigentes con 34 empresas que cubren el territorio de 75 países.
La productividad del trabajo ha venido aumentando constantemente desde el año 2000 y alcanzó en el 2008 la cifra de $ 113 521 pesos/trabajador, un aumento del 22 % con relación al año precedente.
El índice de impacto de 4,9 muestra que esus científicos publican en revistas importantes, de gran visibilidad y selectividad. El CIM cuenta con 34 objetos de invención que han generado más de 600 patentes y 4 Premios en materia de propiedad Intelectual:
- Medalla de Oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) a la patente del AcM hR3, “Obtención de un anticuerpo quimérico y humanizado contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico, para su uso diagnóstico y terapéutico” http://www.cimaher.com/
- Premio de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial (OCPI) AcM R3 humanizado en 2007.
- Premio de la OCPI en EXPOCUBA a la invención referida a la Vacuna Terapéutica para el tratamiento del Cáncer avanzado de pulmón" en 2008.
- Mención de la OCPI en EXPOCUBA a la marca CIMAVax-EGF- 2008.
Por la extraordinaria importancia que tiene la Biotecnología para cualquier nación moderna en general y en particular, en un país como Cuba, que lucha y trabaja por diseñar una sociedad más justa; la organización es esencialmente la gente que la compone, su motivación, su dedicación, su capacitación. Los seres humanos que integran colectivos como el del CIM, constituyen su recurso principal. En ellos está presente la motivación y dedicación al desarrollar un trabajo al servicio del Pueblo, una disciplina laboral y tecnológica consiente y la oportunidad de acceder a una capacitación científico – técnica sistemática y amplia. Como se desprende de lo expresado, los principales instrumentos de formación, son el trabajo mismo y paralelamente, la calificación incesante.
Adicionalmente se trabaja por establecer un sistema incentivo de superación profesional y política, convirtiendo al CIM en una “organización de aprendizaje” permanente.
Personal y estructuras
El colectivo del CIM al terminar el 2008 está formado por 727 trabajadores en Ciudad Habana, y 128 en los Laboratorios Labex de Santiago de Cuba, para un gran total de 855, el 54% del personal del CIM (sin calcular Labex) trabaja directamente en el ciclo de Producción-Calidad-Comercialización. La investigación científica emplea el 18.3% de los recursos humanos.
Se trata de un capital humano de alta calificación: El 39% son graduados universitarios, y entre graduados universitarios y técnicos, el porcentaje llega a 77%. La fuerza de trabajo del CIM ha sido bastante estable y productiva. La fluctuación laboral real se mantiene alrededor del 5%, lo cual es un indicador aceptable.
El Centro continua también su labor de impartición de docencia intra y extra muros, recibiendo el reconocimiento del Rector de la Universidad de La Habana como la Mejor Unidad Docente extramural de la Universidad en el año 2007 y el 2008.
La creciente complejidad de nuestros procesos de investigación y producción, la cantidad de coordinaciones internas, coordinaciones extramurales en Cuba y acciones internacionales, requieren la construcción de un “ambiente inteligente de trabajo en red” que ya no es un lujo, sino una imperiosa necesidad de trabajo. El CIM cuenta en estos momentos con una buena infraestructura informática, con 322 computadoras en red (incluyendo los servidores), lo cual nos permite plantearnos un nivel superior de alineamiento de los contenidos y flujos de información con los procesos productivos, comerciales, económicos y científicos del Centro así como un impacto mayor de la informatización no solo en la eficiencia de las personas, sino en la eficiencia de la organización. El análisis de los procesos organizacionales y el de los sistemas informáticos tiende progresivamente a acercarse y eventualmente a integrarse.
El fin central de las investigaciones en el Centro de Inmunología Molecular es el desarrollo de nuevos productos desde la investigación más básica hasta su registro y posterior licencia de producción. Esta unidad tiene como productos principales los intangibles y sus negociaciones; y se encarga de atraer capital a riesgo para financiar este desarrollo.
El área posee laboratorios equipados para inmunoquímica, radioquímica, biología molecular, cultivo celular e instalaciones para la experimentación con modelos animales y una Planta Piloto que suministra los productos para Ensayos Clínicos.
Las líneas de investigación básica están concentradas en la inmunoterapia del cáncer, especialmente en el desarrollo de "vacunas moleculares", ingeniería de anticuerpos, ingeniería celular, bioinformática y regulación de la respuesta inmune.
La Dirección Técnica es la encargada de escalar los procesos productivos, validarlos y obtener los productos. Esta unidad debe ser capaz de generar las ganancias que permitan la operación sostenible del CIM y establecer su propia base científica en relación con la optimización y escalado de los procesos productivos.
El proceso para la obtención de productos terapéuticos tiene lugar en el área limpia de producción bajo los principios de las Buenas Prácticas de Producción, la que ha sido diseñada para brindarle la máxima protección al producto.
En esta área actúan las tecnologías de fermentación mediante biorreactores tipo tanque agitado. También se incluye la preparación, filtración y almacenamiento de los medios de cultivo y soluciones para la purificación, y las operaciones de separación y concentración por medio de ultrafiltración. Se realizan además las operaciones de llenado y etiquetado de bulbos. Para esto se toma como materia prima el sobrenadante producido en los fermentadores y se someten al proceso de purificación cromatográfica donde se libera el sobrenadante de todas las impurezas, luego se concentra se pasa directamente al área de llenado, donde se envasa con una máquina llenadora semiautomática o automática Luego son etiquetados y enviados al almacén de productos terminados.
El centro cuenta con un eficiente sistema de calidad, con personal calificado y equipamiento de alta tecnología para el control analítico y biológico, que garantiza la calidad total de las diferentes etapas del proceso de producción y del producto final. En el área de Control de la Calidad se emplean modernas técnicas cromatográficas y de electroforesis para el análisis molecular de los productos. Las especificidades de la actividad biológica se determinan a través de técnicas de inmunohistoquímica y citometría de flujo.
El Control de Procesos incluye, en adición a las técnicas analíticas establecidas en cada etapa del producto, el monitoreo de ambiente de las áreas de producción y del personal que en ellas labora. En el área de Aseguramiento de la Calidad se aplica un sistema que comprende todas las etapas de investigación, desarrollo de productos y producción, a través del cumplimiento de las Buenas Prácticas en las actividades realizadas en la producción, en los laboratorios de ensayo y en las áreas de investigación.
El Sistema de Buenas Prácticas Clínicas, garantiza la protección e integridad de los pacientes en los ensayos y una adecuada recolección de los datos, la información y los documentos producidos durante los ensayos clínicos.
El Sistema de Documentación, asegura el rastreo de los materiales utilizados en el proceso productivo y el control de las diferentes etapas por las que transitan los productos hasta que llegan al mercado. Un Programa de Auditorías Interno para las áreas de producción, investigaciones y control de la calidad, asegura el cumplimiento de los Procedimientos Estandarizados de Operación establecidos en la instalación y las regulaciones internacionales existentes para la elaboración de productos.
La comercialización de los productos del CIM al igual que el resto de los productos farmacéuticos, requiere importantes esfuerzos y recursos para posicionar los productos en el mercado; desarrollando, entre otras, un número importante de tareas vinculadas con:
- El registro médico en el exterior.
- El registro de las marcas.
- El estudio de mercado.
- La publicidad y la promoción.
- Las fuerzas de venta.
- La distribución de los productos.
Es por ello que en 1992 se constituyó la empresa CIMAB con un eficiente colectivo, como estructura comercial de la entidad, con el objetivo de comercializar diversos productos del CIM y otras instituciones científicas y para la negociación de proyectos de investigación en diferentes etapas de desarrollo relacionados fundamentalmente con anticuerpos monoclonales y vacunas terapéuticas para el tratamiento del cáncer. La política de negociación, incluye la licencia de proyectos y patentes de tecnología, así como alianzas estratégicas para el desarrollo conjunto de estos proyectos. Los productos del CIM han sido exportados a más de 26 países.
La Unidad de Base de Administración y Servicios es la encargada de brindar los servicios necesarios para el logro de la misión del CIM. Todas las áreas del centro deben realizar actividades bien definidas para las que se requieren procesos de aprendizaje permanente y el uso de información actualizada que les permita desarrollar sistemas de gestión, productos, procesos y tecnologías para que el centro pueda cumplir con su misión con los pacientes cubanos y extranjeros.
Otros logros importantes
- Orden Carlos J. Finlay al Grupo de Anticuerpo Monoclonales en 1991.
- Héroes del Moncada, 2001.
- Proeza Laboral CTC.
- Bandera XIX Congreso.
- Centro en aprendizaje permanente.
- Bandera 65 Aniversario de la CTC.
- 50 aniversario del Triunfo de la Revolución cubana.
- Reconocimiento de la Dirección Provincial del CITMA por el Trabajo Científico-Técnico, 2002.
- Reconocimiento de la Dirección Provincial del CITMA por su aporte al desarrollo económico y social de la Ciudad, 2006.
- Reconocimiento del PCC y el Gobierno de la Ciudad por el apoyo al desarrollo económico y social de la capital 2003 y 2005.
- Reconocimiento del CENPALAB en su 25 aniversario por el apoyo al desarrollo de la Institución.
- Reconocimiento del Centro de Química Farmacéutica en su XV Aniversario por su apoyo a la institución.
- Reconocimiento de la Comisión Provincial del XV Forum.
- 4 premios al exportador (2003, 2004, 2006 y 2008).
- 23 Premios de la Academia de Ciencias de Cuba.
