Guselkumab
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Guselkumab: Anticuerpo monoclonal humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 con gran especificidad y afinidad. La concentración de interleucina 23 está elevada en la piel de los pacientes con psoriasis en placas. Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la interleucina 23 bloqueando su interacción con el receptor de interleucina 23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la interleucina 23. Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina interleucina 23.
Sumario
- 1 Indicaciones terapéuticas Guselkumab
- 2 Posología Guselkumab
- 3 Modo de administración Guselkumab
- 4 Contraindicaciones Guselkumab
- 5 Insuficiencia renal o hepática
- 6 Población pediátrica
- 7 Forma de administración
- 8 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 9 Infecciones
- 10 Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
- 11 Reacciones de hipersensibilidad
- 12 Elevaciones de las transaminasas hepáticas
- 13 Fuentes
Indicaciones terapéuticas Guselkumab
Psoriasis en placas. Trtamientode la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico. Artritis psoriásica. Solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME).
Posología Guselkumab
Psoriasis en placa: 100 mg en las sem 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas. Si en 16 semanas de tratamiento, no hay respuesta, suspender tratamiento. Artritis psoriásica: 100 mg en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas. Según criterio clínico, con riesgo de daño articular elevado, se puede considerar una dosis de 100 mg cada 4 semanas. Si en 24 semanas de tratamiento no hay respuesta, suspender tratamiento.
Modo de administración Guselkumab
Vía subcutánea. Si es posible, se deben evitar como lugar de iny. zonas de la piel que presenten psoriasis.
Contraindicaciones Guselkumab
Hipersensibilidad a guselkumab. Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa) Advertencias y precauciones I.H., I.R., no hay estudios. Niños y adolescentes < 18 años, no establecida eficacia y seguridad. Infecciones, mayor riesgo de infecciones, no iniciar el tratamiento con infección activa clínicamente importante hasta que se resuelva o se trate adecuadamente. Si se desarrollara una infección importante o grave o no responde al tratamiento habitual, interrumpir el tratamiento hasta que la infección haya sido resuelta. Antes de iniciar el tratamiento comprobar si se padece tuberculosis. Vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento. Considerar instaurar un tratamiento antituberculoso antes de administrar guselkumab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, interrumpir de inmediato el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado. Elevaciones de las transaminasas: cuando se prescriba guselkumab en artritis psoriásica, evaluar las enzimas hepáticas al inicio y posteriormente de acuerdo con el control habitual del paciente. Si se observan aumentos de la ALT o la AST y se sospecha una lesión hepática inducida por el fármaco, se debe interrumpir temporalmente la administración hasta descartar este diagnóstico. Antes de iniciar el tratamiento con guselkumab, considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes. No utilizar concomitante con vacunas de organismos vivos. No hay datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivos. Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, retirar el tratamiento con guselkumab durante al menos 12 sememanas después de la última dosis y reinstaurar al menos 2 semanas después de la vacunación. Para mejorar la trazabilidad de las sustancias biológicas, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote administrado. Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se precisa un ajuste de dosis (ver sección 5.2). Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años e información muy limitada en pacientes de ≥ 75 años
Insuficiencia renal o hepática
Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas. Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Población pediátrica
No se han establecido la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía subcutánea. Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectar Tremfya si el médico lo considera apropiado. Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes. Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Tremfya según las «Instrucciones de uso» facilitadas en el envase. Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6 y el prospecto de «Instrucciones de uso».
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Infecciones
Puede aumentar el riesgo de infección. El tratamiento con Tremfya no se debe iniciar en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente.
Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante. Si un paciente desarrolla una infección clínicamente importante o grave o no responde al tratamiento habitual, el paciente debe ser vigilado atentamente y se interrumpirá el tratamiento con Tremfya hasta que la infección haya sido resuelta.
Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB). En los pacientes tratados con Tremfya se debe vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento. Se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar Tremfya en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, en la fase de postcomercialización. Algunas reacciones de hipersensibilidad graves se produjeron varios días después del tratamiento con guselkumab, , incluyendo casos de urticaria y disnea. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir de inmediato la administración de Tremfya y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Elevaciones de las transaminasas hepáticas
En ensayos clínicos de artritis psoriásica se observó un aumento en la incidencia de elevaciones de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Tremfya cada 4 semanas (c4s) en comparación con los pacientes tratados con Tremfya c8s o con placebo
Cuando se prescriba Tremfya c4s en artritis psoriásica, se recomienda evaluar las enzimas hepáticas al inicio y posteriormente de acuerdo con el control habitual del paciente. Si se observan aumentos de la alanina aminotransferasa [ALT] o la aspartato aminotransferasa [AST] y se sospecha una lesión hepática inducida por el fármaco, se debe interrumpir temporalmente la administración de Tremfya hasta descartar este diagnóstico.
