Tisuacryl
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Tisuacryl un adhesivo tisular basado en cianoacrilato de n-butilo (biomaterial sintético) con una composición farmacéutica que le confiere características bactericidas. Fue diseñado para el selle de heridas quirúrgicas o traumáticas recientes, de mediana longitud, sin necesidad de aplicar puntos de sutura, o en heridas de mayor longitud, minimizando la cantidad de puntos a emplear.
Sumario
Historia de los adhesivos cianoacrílicos
Los monómeros cianoacrílicos fueron descubiertos de forma casual por el grupo de Coover y otros en 1957, quienes detectaron la propiedad más importante y singular de estos monómeros, su poder de adhesión. Cuando hacían una medición rutinaria en un refractómetro de Abbe sus prismas quedaron fuertemente unidos el uno al otro. El estudio de estos monómeros sugieren enseguida su uso como adhesivos del tejido humano, el cual resulta promotor de la polimerización de éstos debido a la presencia de numerosos grupos nucleofílicos que forman parte de las estructuras pectídicas de los sustratos a adherir. Muchos autores han detectado la gran reactividad que ellos presentan en contacto con el fluido sanguíneo, característica que hace necesaria una buena hemostasis del tejido tratado antes de aplicar el material, la liberación del calor es tan grande que induce la necrosis de tejido cincundante (Leonard F. Physicalchemical aspect of cyanoacrylates. Viena. Abstract Book 1986) (Pani KC. Method of localization of the implanted homologues series of alpha cyanoacrilates in tissue sections En: International Symposyum of cyanoacrylates Viena. Abstract Book 1986).
¿Qué es el tisuacryl?
El tisuacryl es un biomaterial sintético, compuesto a base de cianoacrilato de butilo, con una composición farmacéutica que le confiere características bactericidas, fue diseñado por sus investigadores para el selle de heridas quirúrgicas o traumáticas recientes no mayores de 3 cm de largo sin necesidad de aplicar sutura (Cañizares ME, de la Torre JE, del Pino J, Pérez M, Guerra M. Tisuacryl, informe de los ensayos técnicos. Expediente de registro de equipo médico 10080040342140, CCEEM, 1993). Este biomaterial fragua en presencia de los fluidos biológicos, los cuales actúan como iniciadores de la polimerización, adhiriendo fuertemente los tejidos. Este proceso forma uniones químicas covalentes entre grupos funcionales de las estructuras cianoacrílicas y las proteínas y es la razón de la fuerte adhesión y el marcado carácter hemostático que presentan los cianoacrilatos frente a las lesiones de tejido vivo. El material es biodegradable, por lo que no se requiere su remoción posterior al uso (Cañizares ME. Nueva óptica para la polimerización de los cianoacrilatos en medios biológicos. Solicitud de descubrimiento cubano OONIITEM 1996, 2/96). El tisuacryl fue evaluado por un riguroso esquema de ensayos preclínicos, entre los cuales se pueden mencionar, la prueba de irritación dérmica, implantación, toxicidad oral aguda, irritación a la mucosa oral, histotoxicidad, citotoxicidad, adhesividad, genotoxicidad in vitro, irritabilidad dérmica, solubilidad, esterilidad y se mantiene abierto el estudio según se desee ampliar los protocolos. El resultado de esta evaluación permitió que el material recibiera la autorización sanitaria para su uso en humanos en la aplicación cutánea por las autoridades nacionales.
Experiencia de aplicación del tisuacryl en el país
Se autorizaron 2 protocolos de ensayos clínicos para la aplicación del tisuacryl en humanos, uso del material en el selle de heridas en las operaciones de várices por el método tijera-aguja, y el selle de heridas traumáticas en el rostro. Ambos presentaron resultados significativos en relación con la sutura tradicional, ventajosos para el uso del material.
El tisuacryl disminuye el riesgo de infecciones y favorece una cicatrización más rápida y estética de las herida es utilizado fundamentalmente en estomatología, en las especialidades de Periodoncia y Cirugía Maxilofacial, el Tisuacryl obtuvo su registro médico en 1998 y puede sustituir el hilo de sutura o emplearse como acompañante de este. Tiene probadas propiedades bacteriostáticas y hemostáticas, por tanto disminuye de manera significativa el riesgo de infecciones y la posibilidad de sangramiento, además de no requerir anestesia en el momento de aplicarse. Favorece también una cicatrización más rápida y estética de las heridas, y al ser biodegradable, se hace innecesaria en muchas ocasiones una segunda consulta para retirarlo.
Propiedades de Tisuacryl
Adhesivo de sellado instantáneo. 100% reactivo Biodegradable a largo plazo en el interior del organismo. De remoción espontánea. Marcado Carácter hemostático, bacteriostático (Gram +) y fungistático (Levaduras). Fotosensible. Termosensible.
Caducidad
Está determinada por la polimerización del producto (endurecimiento). Se garantiza su calidad por dos años bajo las condiciones de almacenamiento mencionados.
Presentación
- 17-0101 1 Ampolla monodosis de 0,15 ml
- 17-0120 10 Ampollas de 0,15 ml
Precauciones
El monómero cianoacrilato de n-butilo puede ser irritante en el tejido nasal y ocular, por lo que debe evitarse el contacto con ambos. Además, el alto poder adhesivo del TISUACRYL obliga a evitar el contacto con guantes, algodón o cualquier otro material que pueda quedar unido a la piel. No se recomienda el uso del TISUACRYL en pacientes asmáticos crónicos o muy alérgicos, aunque no se han reportado casos en que el producto haya provocado alguna alteración. Es importante el uso del material en forma de capa muy fina, de espesor milimétrico y bien extendido, pues de aquí depende el éxito que se obtenga en la evolución del proceso de cicatrización. El uso exagerado del material, lejos de garantizar la unión esperada, provoca la formación de un conglomerado de producto polimérico en la zona tratada. Esto tiene el riesgo de desprendimientos mecánicos por roce. Además, como el producto es biodegradable, el "taco" de polímero es destruido con el tiempo apareciendo espacios entre los tejidos. Por ello, se recomienda la extensión en la aplicación del TISUACRYL, lo que puede lograrse perfectamente con el envase actual. Aún cuando el TISUACRYL tiene un fuerte caracter bacteriostático, que permite la no esterilización del producto, si de todas maneras se desea la esterilización, no puede utilizarse la radiación ganma, por cuanto el material es sensible a las radiaciones.
Almacenamiento
El producto debe almacenarse a una temperatura entre 2 y 8 grados Celsius, protegido de la luz y de las radiaciones. La fluidez del TISUACRYL dentro del envase, comparable con la del agua, es una prueba visual de bastante certeza como para considerarlo efectivo. La caducidad del material está determinada por la polimerización del Cianoacrilato de n-butilo y no a la descomposición de los componentes del TISUACRYL. El período útil, cuando se siguen las normas de almacenamiento descritas, es de dos años, no obstante si se conserva en un lugar por debajo de 0 oC el período es mayor. La permanencia de la fluidez dentro del ámpula, es una garantía de su aplicación sin riesgo.
Modo de Empleo
- Se afrontan los bordes de la herida o incisión firmemente, sujetando los extremos de la misma con pinzas hemostática.
- Se limpia la herida o incisión, usando torundas de gasa para detener el sangramiento.
- Se aplica el TISUACRYL usando una capa muy fina del mismo. Los excesos del material provocan la formación de una capa de polímero que se desprende fácilmente por roce mecánico, por lo que se debe tener cuidado con este control.
- Al sellar la herida, se liberan sus extremos de la sujeción de las pinzas
Registros Medico Farmacéuticos
El TISUACRYL cuenta con dos Registros Médico Farmacéutico otorgados por las autoridades sanitarias cubanas, estos son:
- El No 79GBJ que cubre dos aplicaciones médicas, Cirugía. Cierre de heridas cutáneas y Angiología. Cierre de heridas en operaciones angiológicas.
- El No.79 MFI que cubre el cierre de heridas del Complejo Bucal en la especialidad de Odontología.
Además, este producto tiene otorgada la Marca CE No 99010209CP, por el Organismo Notificado No.0318 de la CEE, que cubre el cierre de heridas cutáneas en general y del Complejo Bucal. En las aplicaciones registradas se ha acumulado una experiencia de uso del producto en múltiples heridas de la piel de diferentes orígenes y localización, con una eficacia mayor del 99 %. Se ha podido comprobar que en heridas transversales de hipogastrio, lumbotomía, hernias inguinales, heridas transversales de cuello y subcostales; se puede utilizar el producto en el cierre de heridas de mayor longitud que la indicada, debido a la poca tensión que existe en estas zonas. Está en fase de ensayo clínico, para la obtención de los respectivos registros, en las siguientes especialidades:
- Oncología Para el Reforzamiento de la sutura en Faringoplastias.
- Ginecología Para el cierre de Episiotomía.
- Neumología Para el selle de Fístulas Bronquiales por vía Endoscópica.
- Cirugía interna Se está realizando un trabajo experimental con animales domésticos, donde se utiliza el TISUACRYL como hemostático en hígado y bazo, con resultados satisfactorios.
Fuente
- Revista Juventud Técnica # 329 pág 22
