Trifamox
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Trifamox. Trifamox IBL está especialmente indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos resistentes a monoterapia con antibacterianos betalactámicos u cefalosporínicos debido a su capacidad de producción de betalactamasas.
Sumario
Fórmula
Cada comprimido recubierto contiene:
500 1,000
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato).................. 250 mg...................500 mg
Sulbactam (como pivoxil sulbactam)..........................250 mg...................500 mg
Cada 100 ml de suspensión preparada contienen:
250 500
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato)............. 2,500 mg................5,000 mg
Sulbactam (como pivoxil sulbactam)................... 2,500 mg.................5,000 mg
Indicaciones
Antibiótico betalactámico bactericida asociado con un inhibidor de betalactamasas.
INDICACIONES:
TRIFAMOX IBL DÚO® está indicado en procesos infecciosos por gérmenes sensibles, p. ej.:
Infecciones del tracto respiratorio inferior: Causadas por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.
Otitis media: Causada por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.
Sinusitis: Causada por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.
Infecciones de la piel y faneras: Causadas por cepas productoras de betalactamasas de Staphylococcus aureus, Enterococcus spp y Klebsiella spp.
Infecciones del tracto urinario: Causadas por cepas productoras de betalactamasas de Escherichia coli, Klebsiella spp y Enterobacter spp. Infecciones ginecológicas y obstétricas. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto digestivo.
Efectos adversos
A las dosis terapéuticas recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad.
Se han descrito: Con una frecuencia entre 1 y 10%
Manifestaciones digestivas: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia. Con una frecuencia menor al 1%.
Manifestaciones alérgicas: Urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas, trastornos respiratorios y raramente shock anafiláctico. Nefritis intersticial.
Manifestaciones hematológicas: Durante el tratamiento con penicilinas se han informado anemia, disfunción plaquetaria, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.
Manifestaciones hepáticas: Raramente se ha reportado una elevación moderada y transitoria de las transaminasas y/o disfunción hepática asociadas al tratamiento con betalactámicos. Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, necrólisis tóxica epidérmica. Se han reportado casos muy aislados de colitis pseudomembranosa con otros betalactámicos.
Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.
Posología y forma de administración
Comprimidos:
- Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido de TRIFAMOX IBL* 500 o TRIFAMOX* IBL 1,000 cada 8 horas.
Suspensión:
- Niños menores de 2 años y lactantes: 5 ml (1 cucharada para postre) de TRIFAMOX IBL* 250, cada 8 horas.
- Niños de 2 a 5 años: 10 ml (1 cucharada sopera) de TRIFAMOX IBL* 250 cada 8 horas.
- Niños de 6 a 12 años: 5 a 10 ml (1 a 2 cucharadas de las de postre) de TRIFAMOX IBL* 500 cada 8 horas.
- Niños mayores de 12 años y adultos con dificultad para deglutir los comprimidos: 10 a 20 ml (1 a 2 cucharadas soperas) de TRIFAMOX IBL* 500 cada 8 horas.
Sobredosificicación
No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de la asociación amoxicilina-sulbactam. Hasta el presente no se han informado casos de sobredosis con esta asociación. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un centro de toxicología.
Precauciones y advertencias
Al igual que con otros antibióticos, con amoxicilina se han comunicado casos muy aislados de colitis pseudomembranosa, con distintos grados de severidad. Puede existir alergia cruzada con las cefalosporinas. Pacientes con insuficiencia renal. Durante la farmacología experimental se ha observado con dosis altas aumento de las transaminasas hepáticas, principalmente la transaminasa glutámico oxalacética. En caso de administración prolongada se deben controlar las funciones hepática, hemopoyética y renal en forma periódica. En pacientes bajo terapéutica por enfermedad de Lyme pueden aparecer reacciones del tipo Jarish-Herxheimer. La presencia de altas concentraciones de amoxicilina en orina puede ocasionar precipitación en los catéteres, por lo cual se recomienda controlar periódicamente la permeabilidad de los mismos. Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas se observó una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, del glucurónido de estriol, de la estrona conjugada y del estradiol. Este efecto puede ocurrir también con amoxicilina, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos y progestágenos. Pueden presentarse sobreinfecciones micóticas o bacterianas durante el tratamiento, en cuyo caso debe agregarse el agente terapéutico adecuado.
Embarazo y lactancia: Pese a que las pruebas en animales con amoxicilina y sulbactam durante la preñez no han detectado efectos tóxicos sobre el feto, al igual que todo medicamento, el producto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos, dado que no se han efectuado estudios en humanos. Deberá considerarse el pasaje de amoxicilina y sulbactam a la leche materna durante la lactancia.
ADVERTENCIAS:
Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas. Si bien las reacciones graves de hipersensibilidad son más frecuentes con las penicilinas inyectables, los derivados penicilínicos como la amoxicilina, administrados por vía oral pueden excepcionalmente causar reacciones alérgicas. En caso de presentarse erupciones exantemáticas en procesos infecciosos no complicados, se recomienda suspender el tratamiento. El uso combinado de penicilinas y metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de este último.
Contraindicaciones
Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas y/o al colorante tartrazina de los comprimidos.
Antagonistas y antidotismos:
No se presenta a las dosis terapéuticas.
Composición
Cada Comprimido recubierto contiene amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 875 mg, sulbactam (como pivoxil sulbactam) 125 mg, cada mL de Suspensión preparada contiene amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 200 mg; sulbactam (como pivoxil sulbactam) 50 mg.
Propiedades farmacológicas
Acción farmacológica: TRIFAMOX IBL DÚO® ejerce una acción bactericida sobre gérmenes sensibles a amoxicilina, incluidas las cepas productoras de betalactamasas. El mecanismo de acción de la amoxicilina involucra la inhibición de la biosíntesis de las proteínas bacterianas a nivel de la pared celular de los gérmenes infectantes, lo que causa su muerte. Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles. El sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las betalactamasas. La combinación de sulbactam con amoxicilina permite que ésta recupere y amplíe su espectro bacteriano frente a los microorganismos en los cuales las betalactamasas son el mecanismo de resistencia.
Microbiología:
TRIFAMOX IBL DÚO® es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida, amoxicilina, con un inhibidor de las betalactamasas, sulbactam. La elección de TRIFAMOX IBL DÚO®, como la de cualquier otro antibiótico, debe basarse en datos de sensibilidad bacteriana, sea con base a criterios bacteriológicos de la cepa del propio paciente o epidemiológicos. Los siguientes microorganismos son frecuentemente sensibles, incluidas las cepas productoras de betalactamasas:
Cocos grampositivos:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis (enterococo), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus de origen extrahospitalario, Staphylococcus epidermidis coagulasa negativo de origen extrahospitalario, Staphylococcus saprophiticus.
Cocos gramnegativos:
Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp. Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origen extrahospitalario, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., incluido K. pneumoniae de origen extrahospitalario.
Anaerobios:
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., incluido B. fragilis.
Helicobacter:
Helicobacter pylori. La asociación de amoxicilina + sulbactam es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas.
Farmacocinética
Amoxicilina:
La absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente una hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Sulbactam:
Administrado por vía parenteral tiene una biodisponibilidad cercana al 100%, sin embargo por vía oral su absorción gastrointestinal es incompleta. Para mejorar la absorción se buscó sintetizar diversas prodrogas. De todas ellas, el pivoxil sulbactam fue la más adecuada. Una vez que atraviesa la mucosa intestinal, libera sulbactam en la sangre. El sulbactam administrado por vía parenteral o por vía oral tiene una farmacocinética paralela a la de amoxicilina y su administración conjunta no provoca interferencia cinética de ninguno de los fármacos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en los mismos tiempos que los de amoxicilina y sus valores dependen también de la dosis. Su unión a las proteínas es de aproximadamente un 40%. Se excreta casi totalmente por orina en forma inmodificada (75-85%). La vida media de eliminación es de alrededor de 1 hora. La eliminación se vuelve lenta en caso de insuficiencia renal. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Interacciones medicamentosas
El tratamiento conjunto con alopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. El probenecid puede inducir concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes por disminución de la secreción tubular renal. Se ha comprobado in vitro que cloranfenicol, eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, pero no se ha determinado la importancia clínica de esta interacción.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Amoxicilina puede interferir con los valores de proteínas séricas totales, o provocar una reacción cromática falsa positiva al determinar la glucosuria por métodos colorimétricos. Las concentraciones elevadas de amoxicilina pueden disminuir los valores de glucemia.
Almacenamiento
TRIFAMOX IBL DÚO® Comprimidos recubiertos: Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30º C) y de la humedad excesiva. TRIFAMOX IBL DÚO® Suspensión: Conservar al abrigo del calor (no mayor de 25°C) y de la humedad excesiva. Al igual que todo medicamento TRIFAMOX IBL DÚO® debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.
Fuente
- MINSAP
- Infomed
- Diccionario terminológico de ciencias médicas, 12ª edición. Salvat Editores (eds.), S.A. 1984.
- Harrison: Principios de Medicina Interna, 14ª Edición. McGraw-Hill Interamericana de España 1998.
- Farreras-Rozman: Medicina Interna, 14ª Edición. Ediciones Harcourt S.A. 2000.
- Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, Madrid 2003.
- Vademécum Internacional Medicom. Medimedia-Medicom, S.A. Madrid 2003.
