Pandemrix

Pandemrix Presentación farmacéutica Suspensión y emulsión para emulsión inyectable

Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe). La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias décadas y que se disemina rápidamente por el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe “común” pero pueden ser más graves. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. Esta vacuna esta creada para combatir el virus de la Influenza de Tipo A (H1-N1) Está creada a base de virus fraccionados, inactivados y adyuvada. Básicamente Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica. Cuando se suministra la vacuna el sistema inmunitario comenzará a crear su propia defensa contra la enfermedad. Se pueden aplicar segundas dosis pero en todo caso y en cualquier edad se debe esperar al menos tres semanas para su reactivación.

Precauciones

No administrarle Pandemrix

• si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de Pandemrix o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.

Si no está seguro, consulte al médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.

Cuidado con Pandemrix

• si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
• si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC). Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero el médico le indicará si deben administrarle Pandemrix o no
• si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente.

En cualquiera de estos casos,informe al médico o la enfermera, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.

En el caso de los niños, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C. Por lo tanto,tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para diminuir la fiebre). Por favor, informe al médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente. Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante. Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas. No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas. Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deben inyectar en distintas extremidades. En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Informe al médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada. Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Pandemrix. La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia. Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pandemrix durante el embarazo. Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal. Se puede considerar el uso de Pandemrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. Pandemrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pandemrix

Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe al médico si tiene alguna alergia conocida. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".

Cómo administrar Pandemrix

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Administración de la vacuna

El médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo). Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años. Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml). Los datos clínicos sugieren que una única dosis puede ser suficiente. En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.

Niños de 6 meses a 9 años de edad

Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml). En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.

Niños menores de 6 meses de edad

Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad. Cuando se administra una primera dosis de Pandemrix, se recomienda la administración de Pandemrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos. La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:

• Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10)
• Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100)
• Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000)
• Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000)
• Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)

Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada. En estos ensayos clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.

Estos efectos adversos también se han observado con frecuencias similares en los ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada y en niños de 10 a 17 años, excepto el enrojecimiento (poco frecuente en adultos y frecuente en sujetos de edad avanzada) y la fiebre (poco frecuente en adultos y en sujetos de edad avanzada). En niños de 10 a 17 años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos. En niños de 3 a 9 años que recibieron una primera dosis de la mitad de dosis de adulto de Pandemrix (H1N1), los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos, excepto los escalofríos, la sudoración y los síntomas gastrointestinales que se notificaron con mayor frecuencia en niños de 3 a 9 años. Además, en niños de 3 a 5 años se notificaron muy frecuentemente adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito.

Muy frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones

Frecuentes:

• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle

Poco frecuentes:

• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Somnolencia
• Mareos
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general
• Insomnio

Muy raros

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain-Barré.

Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte al médico o enfermera inmediatamente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico.

Conservación

• Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Pandemrix contiene 2 envases:

• Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,
• Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de mezclar la vacuna:

• No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

• se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una

temperatura superior a 25 ºC.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a l farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contraindicaciones

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Vacuna de Pandemrix

Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna. Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico). Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica

Tras la administración de la vacuna

Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda. Pandemrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea. Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado. No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía

Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos

Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, fiebre, cansancio.

Frecuentes: escalofríos, enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de inyección (como calor o prurito)

Poco frecuentes: malestar

Fuentes

• Portal Nacional de Salud
• Policlinico Municipal de Candelaria

Enlaces externos

• AgenciaEuropea de Medicamentos (EMEA)]