Taltz

Taltz pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de interleuquinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que promueve la psoriasis y enfermedades inflamatorias de las articulaciones y de la columna vertebral. Presentación farmacéutica Ampula Vía de administración Intramuscular

Taltz. Medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación: Psoriasis en placas en adultos,Psoriasis en placas en niños a partir de 6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes, artritis psoriásica en adultos, espondilitis anquilosante en adultos, espondiloartritis axial no radiográfica en adultos.

Nombre del Medicamento

TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada pluma precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml. Ixekizumab se produce en células CHO (Chinese Hamster Ovary, CHO por sus siglas en inglés) por tecnología de ADN recombinante.

Forma farmacéutica

Solución inyectable.es transparente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo.

Indicaciones terapéuticas de TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma

Psoriasis en placas Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Psoriasis en placas pediátrica Taltz está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños desde 6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que son candidatos a tratamientos sistémicos.

Artritis psoriásica

Taltz, en monoterapia o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)

Espondiloartritis axial

Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial no radiográfica

Taltz está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE). Posología y administración de TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma prec Este medicamento se ha de utilizar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado.

Posología

Psoriasis en placas en adultos La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas (QW4).

Psoriasis en placas pediátrica (a partir de los 6 años)

No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en niños menores de 6 años Los datos disponibles no apoyan una posología para un peso inferior a 25 kg. La dosis recomendada administrada por inyección subcutánea en niños se basa en las siguientes categorías de peso: Peso corporal de los niños Dosis de inicio recomendada Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente Las dosis de 40 mg se deben preparar y administrar por un profesional sanitario cualificado utilizando las jeringas precargadas comercializadas de Taltz 80 mg/1ml. Utilice la pluma precargada de Taltz 80 mg solo en aquellos niños que requieren una dosis de 80 mg y no requieren una preparación de dosis. No se recomienda el uso de Taltz en niños con un peso inferior a 25 kg. Se deben registrar los pesos corporales en pediatría y se deben evaluar regularmente antes de la dosificación.

Artritis psoriásica

La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas. Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.

Espondiloartritis axial (radiográfica y no radiográfica)

La dosis recomendada es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) por inyección subcutánea en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas (para más información En los pacientes que no muestren una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento para todas las indicaciones (psoriasis en placas en adultos y niños, artritis psoriásica,espondiloartritis axial). Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden posteriormente mejorar con un tratamiento continuado más allá de las 20 semanas.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis La información en pacientes ≥ 75 años es escasa.

Insuficiencia renal o hepática

No se ha estudiado Taltz en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones posológicas.

Población pediátrica

Psoriasis en placas pediátrica (por debajo de un peso corporal de 25 kg y menores de 6 años) El uso de Taltz en niños con un peso por debajo de 25 kg y menores de 6 años para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave no es relevante.

Artritis psoriásica pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 2 a menos de 18 años en el tratamiento de la artritis psoriásica (una categoría de artritis idiopática juvenil). No se dispone de datos. El uso de Taltz en niños menores de 2 años para la indicación de artritis psoriásica no es relevante.

Forma de administración

Vía subcutánea. Taltz se administra por inyección subcutánea. Los lugares de inyección se pueden alternar. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. La solución/la pluma no se debe agitar. Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Taltz tras una formación adecuada en técnica de inyección subcutánea. Sin embargo, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes. En el prospecto y en el manual de usuario se encuentran amplias instrucciones para la administración.

Advertencias y precauciones de TALTZ 80 mg

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Infecciones

El tratamiento con Taltz se asocia con un aumento de la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, conjuntivitis e infecciones por tiña Taltz se debe usar con precaución en pacientes con infección crónica clínicamente importante o un historial de infección recurrente. Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección. Si se desarrolla una infección, se debe hacer un seguimiento estrecho a los pacientes e interrumpir Taltz si el paciente no responde al tratamiento estándar o si la infección llega a ser grave. No se debe continuar con Taltz hasta que la infección se resuelva. Taltz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa (TB). Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Taltz en los pacientes con TB latente.

Hipersensibilidad

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo algunos casos de anafilaxia, angioedema, urticaria y en raras ocasiones reacciones graves de hipersensibilidad tardías (10-14 días tras la inyección) incluyendo urticaria generalizada, disnea y títulos altos de anticuerpos. Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Taltz e iniciar tratamiento apropiado. Enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa Se han notificados casos de novo o exacerbaciones de enfermedad inflamatoria intestinal con ixekizumab (ver sección 4.8). No se recomienda el uso de ixekizumab en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se debe suspender el tratamiento con ixekizumab si el paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o presenta una exacerbación de la enfermedad preexistente y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado. Inmunizaciones Taltz no se debe administrar simultáneamente con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas elaboradas con microorganismos vivos; no existen datos suficientes sobre la respuesta a vacunas inactivadas Excipientes Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interacciones con otros medicamentos de TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma prec En los estudios de psoriasis en placas no se ha evaluado la seguridad de Taltz en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia. En los análisis farmacocinéticos de la población, la eliminación de ixekizumab no se vio afectada por la administración concomitante de corticosteroides orales, AINE, sulfasalazina o metotrexato. Embarazo y Lactancia de TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma prec Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 semanas después del tratamiento. Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Taltz en el embarazo. Lactancia Se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión. Sin embargo, ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Taltz tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de ixekizumab sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad Efectos sobre la capacidad de conducción de TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma prec La influencia de Taltz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones Adversas de TALTZ 80 mg Sol. iny. en pluma

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron las reacciones en el lugar de la inyección (15,5%) e infecciones del tracto respiratorio superior (16,4%) (con mayor frecuencia nasofaringitis).

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas de los estudios clínicos y estudios poscomercialización se presentan según la clasificación de órganos de MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad. Además, las categorías de frecuencia para cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Un total de 8.956 pacientes han sido tratados con Taltz en ensayos clínicos con y sin enmascaramiento en psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y otras enfermedades autoinmunes. De ellos, 6.385 pacientes estuvieron expuestos a Taltz durante al menos un año, lo que representa de forma acumulada una exposición de 19.833 paciente adulto-año, y 196 niños que representan de forma acumulada una exposición de 207 paciente-año.

Fuentes

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