Soberana
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El 31 de diciembre de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recibió reportes de presencia de neumonía, de origen desconocido, en la ciudad de Wuhan, en China. Rápidamente, a principios de enero, las autoridades de este país identificaron la causa como una nueva cepa de coronavirus. Sin embargo, un estudio realizado en Francia en 2021 demostró que en noviembre de 2019 (dos meses antes de que se descubriera en China) este coronavirus estaba circulando en Francia.
Se cree que los murciélagos fueron el origen de este virus, los cuales infectaron a felinos del Himalaya que a su vez lo transmitieron a hurones y perros mapache que se vendían en el mercado de Guandong, en China.
El mundo de la ciencia por la gravedad y urgencia que esta situación casi aterradora y una amenaza a la salud y a la vida a nivel mundial, se dieron a la tarea de poner coto a esta situación de la salud amenazada, que pronto se convertiría en una pandemia, y así fue, nuestra nación no se quedó de brazos cruzados, pues conociendo del cruel bloqueo que como nación estamos sufriendo, por más de seis décadas, por nuestros "amigos del norte", nuestra economía no podría asumir la compra a otros países de ninguna vacuna para estos efectos, y fue entonces que se enfrascó en una ardua tarea de descubrir una vacuna para contrarrestar los efectos de esta devastadora pandemia, así fue como nuestros científicos, estado, personal de la salud se dieron a la tarea y sin descanso, para obtener este inmunológico y felizmente se logró y entre 5 candidatos vacunales y obtener así nuestras vacunas contra la covid-19.
Vacuna. Es una sustancia o compuesto que se usa para provocar o inducir inmunidad, es decir, proteger contra un agente dañino para la salud. Consiste en ciertas partes de los gérmenes, inactivos o atenuados, o bien sustancias presentes en estos, que han sido purificadas o sintetizadas de forma artificial por el hombre; al ser introducidas en el organismo, o sea, inoculadas, hacen que este produzca otras sustancias a modo de defensa, qué le permiten ser inmune o resistente ante una enfermedad determinada.
Gracias a las vacunas se salvan miles de vida en todo el mundo, lo cual demuestra cómo el hombre lucha constantemente contra los microorganismos patógenos o perjudiciales.
Sumario
Vacunas Antivirales
Las vacunas de virus vivos usan la forma del virus debilitada (o atenuada). La vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (triple viral) y la vacuna contra la varicela (viruela) son ejemplos. Las vacunas muertas (inactivadas) se hacen de una proteína u otros pequeños fragmentos tomados de un virus o bacteria.
Clasificación
Las vacunas se clasifican en dos grandes grupos:
- Vacunas vivas o atenuadas.
- Vacunas muertas o inactivadas.
Las vacunas pueden estar compuestas de bacterias o virus, ya sean vivos o debilitados, que han sido criados con tal fin. Las vacunas también pueden contener organismos inactivos o productos purificados provenientes de aquellos primeros. Hay cuatro tipos tradicionales de vacunas:
- Inactivadas: microorganismos dañinos que han sido tratados con productos químicos o calor y han perdido su peligro. Ejemplos de este tipo son: la gripe, cólera, peste bubónica y la hepatitis A. La mayoría de estas vacunas suelen ser incompletas o de duración limitada, por lo que es necesario más de una toma.
- Vivas atenuadas: microorganismos que han sido cultivados expresamente bajo condiciones en las cuales pierden sus propiedades nocivas. Suelen provocar una respuesta inmunológica más duradera, y son las más usuales en los adultos. Por ejemplo: la fiebre amarilla, sarampión o rubéola (también llamada sarampión alemán) y paperas.
- Toxoides: son componentes tóxicos inactivados procedentes de microorganismos, en casos donde esos componentes son los que de verdad provocan la enfermedad, en lugar del propio microorganismo. En este grupo se pueden encontrar el tétanos y la difteria.
- Subunitarias: introduce un microorganismo atenuado o inactivo, dentro del sistema inmunitario, para crear una respuesta inmunitaria. Un ejemplo característico es la vacuna subunitaria contra la hepatitis B, que está compuesta solamente por la superficie del virus (superficie formada por proteínas).
Varios Métodos de Obtención
- Vacunas avirulentas preparadas a partir de formas no peligrosas del microorganismo patógeno. - Vacunas posificadas a partir de organismos muertos o inactivos. - Antígenos purificados. - Vacunas genéticas. Las vacunas se administran por medio de una Inyección, o por vía oral (tanto con líquidos como con pastillas).
Inmunización
La inmunización con una vacuna estimula el mecanismo inmune propio del organismo -(auto inmunidad), el cual produce los anticuerpos que lo protegerán cuando vuelva a ponerse en contacto con el mismo germen. Las vacunas que contienen gérmenes siempre los tienen muertos o modificados para que no puedan causar la enfermedad. Existen vacunas simples o combinadas, como la DPT, que inmuniza contra la difteria, la pertussis y el tétanos.
Existen vacunas contra el sarampión, la difteria, la rubéola, la poliomielitis, la gripe, el tétanos, la meningitis, la hepatitis, la leptospirosis, la fiebre tifoidea, las Parotiditis|paperas, el cólera, la neumonía bacteriana, la varicela, la influenza y otras enfermedades producidas tanto por virus como por bacterias.
Origen
SOBERANA PLUS: Vacuna preventiva contra la enfermedad COVID-19 creada por el Instituto Finlay de Vacunas en colaboración con el Centro de Inmunología Molecular del Grupo de Industrias biotecnológica y Farmacéutica de Cuba BioCubaFarma ( centro promotor del inmunógeno ). Entre uno de los autores principales de la producción de esta vacuna se encuentra el doctor Rolando Ochoa Azze.
Soberana Plus: Es una vacuna de subunidades proteicas compuesta por la proteína del Dominio de Unión al Receptor (RBD en sus siglas en inglés) del SARS-CoV-2 (secuencia 319-541) producida por biotecnología en células CHO expresada en forma dimérica y absorbida en gel de hidróxido de aluminio.
El candidato vacunal SOBERANA®Plus ha sido concebida como una vacuna de refuerzo con capacidad de reactivar la respuesta inmune preexistente y con potencial protección de la reinfección con las nuevas cepas, tanto en pacientes convalecientes, previamente expuestos al virus SARS-CoV-2, como en personas inmunizadas con otra vacuna. Esto significa que puede servir como refuerzo o combinación de cualquier otra vacuna con una sola dosis.
La plataforma de obtención de proteínas recombinantes, en la que se basa el candidato vacunal SOBERANA®Plus es muy conocida, los inmunógenos vacunales que se obtienen por esta vía, se caracterizan por su seguridad, baja reactogenicidad e inducción de una respuesta inmune potente. Un ejemplo de vacunas que usan en Cuba esta plataforma lo constituye la vacuna preventiva contra la Hepatitis B, Heberbiovac HB®, así como la vacuna contra el cáncer de pulmón, basada en el factor de crecimiento epidérmico recombinante CIMAvax-EGF®.
Ventajas
Posee una formulación capaz de reactivar una respuesta inmune preexistente ya sea en un individuo expuesto al virus SARS-CoV-2 (convalecientes), o en individuos que hayan tenido un esquema de primo vacunación con otro candidato vacunal. Induce una importante respuesta neutralizante en convalecientes después de una sola dosis de SOBERANA®Plus.
Posee una seguridad elevada. Potencial vacuna de refuerzo para la protección contra las cepas mutantes. Potencial vacuna de refuerzo en grupos de poblaciones con altos niveles de riesgo, con morbilidades serias. Está cubierto por solicitud de patente a nivel nacional. El Fase I del candidato vacunal SOBERANA®Plus constituye el primer Ensayo Clínico en convalecientes que se realiza con una vacuna contra la COVID-19 a nivel mundial.
Ensayos Clínicos
El candidato vacunal SOBERANA®Plus constituyó una de cinco formulaciones usadas inicialmente en los ensayos clínicos Fase I iniciados en agosto de 2020. A partir de los resultados preliminares que se fueron obteniendo, SOBERANA®Plus fue concebido como vacuna de refuerzo, tanto para convalecientes de la COVID-19 como para individuos vacunados con otras formulaciones (candidatos vacunales cubanos SOBERANA®02 Y SOBERANA®01).
El Ensayo Clínico Fase I de SOBERANA®Plus para convalecientes en La Habana, Cuba, concluyó en marzo de 2021 con muy buenos resultados. Incluyó 30 sujetos convalecientes de la COVID-19 en un rango de edad entre 19 y 59 años, para evaluar y probar la capacidad del candidato vacunal de estimular la inmunidad natural con una sola dosis.
Los resultados parciales obtenidos en el Fase I mencionado fueron excelentes. Se demostró una elevada seguridad e inmunogenicidad en sujetos convalecientes. Actualmente se encuentra en curso el Ensayo Clínico de SOBERANA®Plus, el cual comenzó a inicios de Abril, con la inclusión de 450 convalecientes en la edad entre 19 y 80 años.
También SOBERANA®Plus se encuentra incluido en los Ensayos Clínicos Fase II y III en adultos y el Ensayo Clínico Fase I-II en población pediátrica, del otro candidato vacunal cubano SOBERANA®02, como dosis de refuerzo en el esquema de tres dosis.
Fue aprobada por la Autoridad Nacional Reguladora (CECMED), la ejecución del estudio de intervención en convalecientes del personal del sector de salud cubano. Este estudio comenzó a principios de junio de 2021 y complementa los ensayos clínicos de fase II en la población convaleciente de Covid-19. Se trabaja aceleradamente en obtener la proteína recombinante de las nuevas combinaciones de mutaciones para poder montarla en el concepto de SOBERANA®Plus.
Publicaciones
Preprint publicado en MedRxiv titulado: “A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY FR-1A dimeric-RBD recombinant vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with excellent safety profile. A preliminary report of an open-label phase 1 clinicial trial” referido a los resultados parciales del candidato vacunal SOBERANA®Plus.
Indicación
Reactivar la respuesta inmune preexistente en el individuo ya expuesto a la enfermedad coronavirus (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2 y en sujetos que hayan tenido un esquema de primo-vacunación con otras vacunas. • Composición Cada dosis contiene 50 microgramos de la proteína específica absorbida en Hidróxido de Aluminio. • Presentación Vial en presentación unidosis. • Forma Farmacéutica Suspensión inyectable (líquido) parenteral. • Dosificación El candidato vacunal SOBERANA®Plus se administra por vía intramuscular con una sola dosis como vacuna de refuerzo. • Apariencia Física El candidato vacunal SOBERANA®Plus es una suspensión blanca opalescente. • Vías de administración Intramuscular
Reacciones Adversas
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de entre 19 y 59 años han sido escasas, predominando las de intensidad leve y locales, en especial ligero dolor local y enrojecimiento en el lugar de la inyección y leve malestar general. No se ha reportado ningún evento adverso grave relacionado con la vacunación.
Condiciones de almacenamiento
El candidato vacunal SOBERANA®Plus se conserva entre 2 y 8 oC de temperatura. Se realizan estudios de estabilidad para determinar su tiempo de vida.
Reconcimiento Internacional
En uno de sus artículos que en días recientes apareciera publicado en la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, y cuya protagonista es la vacuna cubana Soberana Plus.
Publicó: Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad.
Uno de los autores principales del texto, “la publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados de Soberana Plus, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes”, afirmó.
Su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado. “Quedó claro su seguridad e inmunogenicidad en el ámbito internacional”, sostuvo el profesor.
